上海
2022年11月11日，基石药业-B(02616.HK)宣布舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的PD-L1表达≥5%的局部晚期或转移性胃╱胃食管结合部腺癌的GEMSTONE-303研究达到主要终点之一：无进展生存期(「PFS」)。
与安慰剂联合化疗对照组相比，舒格利单抗联合化疗显著改善研究者评估的PFS，风险比(HR)=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值<0.0001，舒格利单抗组中位PFS为7.6个月，安慰剂组为6.1个月。差异具有统计学显著性与临床意义。总生存期(「OS」)显示出明显的获益趋势，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利单抗组中位OS为14.6个月，安慰剂组为12.5个月。安全性与既往报导的舒格利单抗相关临床研究结果一致，未发现新的安全性信号。
关键亮点在于舒格利单抗联合化疗作为PD-L1表达≥5%的晚期胃╱胃食管结合部腺癌的一线治疗可显著改善PFS，将疾病进展或死亡风险降低34%;OS呈现明显获益的趋势。在所有预设亚组中均观察到临床获益。
此外，舒格利单抗成为全球首个在胃╱胃食管结合部腺癌III期研究中取得积极结果的PD-L1单抗。
舒格利单抗已经在四项注册性临床研究中取得积极结果。
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