必看！又一批医美产品纳入医疗器械监管范围

10月27日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布了《2022年第三次医疗器械分类界定结果汇总》（下称《结果汇总》）。据了解，本次发布的文件涵盖了今年7月至9月的医疗器械产品，分类界定结果共388个。

其中涉及医疗美容领域并引发业内人士关注的是，《结果汇总》将2类医美医疗器械产品（共计5款）建议纳入III类医疗器械管理，建议按照II类医疗器械管理的产品有3类（共计有12款），建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品共计有3款、还有1款产品建议视具体情况而定，不作为医疗器械管理。

本次《结果汇总》进一步细致明确地对当下热门医美项目中所广泛使用的医美器械产品做了分类管理建议，不仅表明了国家整治医美市场乱象的决心，也从侧面证明了时下大热的轻医美项目未来必将有更长远的发展，未来还会有哪些新的医美产品被纳入医疗器械监管范围，我们将持续关注。

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器械监管再加码，分类细致且严格

根据此次《结果汇总》发布的内容来看，建议按照III类医疗器械管理的医美医疗产品有2类，分别是一次性注射针和敷料产品。

其中一次性使用未灭菌注射针（分类编码：14-01）分为三种注射针：一种是由9根针管、针座（含注射针长度调节旋钮、注射器连接口）和护套（含负压接头）组成。与注射器配合使用，用于向人体皮下、皮内注射透明质酸钠；

第二种是由针座、针管和护套组成，其中针座包含负压接头、注射针长度调节旋钮、注射器连接口。与电子注射器助推装置配合使用，用于人体皮下、皮内注射；第三种是一次性使用未灭菌注射针：由针管（3/4/5根）、针座和护套组成，与注射器配合，用于人体皮内、皮下注射。

敷料产品（分类编码：14-10）按照产品形态和使用场景可分为两种：一种是创面液体成膜敷料：通过在创面表面形成保护膜，起到物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。还用于慢性创面及周围皮肤护理。另外一种是医用胶原蛋白敷料：为一次性使用无菌产品，所含成分胶原蛋白可部分被人体吸收。用于激光、光子术后浅表创面和浅表非慢性创面的护理。

建议按照II类医疗器械管理的产品有3类。分别是高频电灼仪（分类编码：01-03）、一次性使用无菌混合喷药装置（分类编码：14-07）和敷料产品（分类编码：14-10）。

其中被分为II类医疗器械的敷料产品共计10款，分别在产品形态、产品成分和使用场景中进行了细致的划分。

此外，注射用透明质酸钠和重组III型人源化胶原蛋白复合溶液，和2种注射用透明质酸钠复合溶液，则建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品；重组人源化胶原蛋白润滑剂建议视具体情况而定的产品，不作为医疗器械管理。

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医用敷料种类多，成分、功效为分级关键

从上文的两个表格中，我们可以看出，医用敷料作为医美医疗器械，产品种类繁多，但是分级监管严格。此次被划分为医疗器械监管的敷料产品共计12款，但被列为三类医疗器械的敷料仅有2款，其余10款敷料均为二类医疗器械。

被列为三类医疗器械的创面液体成膜敷料和医用胶原蛋白敷料在产品成分和产品微生物限度等方面有着极高的标准和要求。被列为二类医疗器械的敷料中，有不少产品成分或者是使用场景相似，适用范围也大多集中在非慢性创面的覆盖、和简单的医美护肤项目术后护理上。

从功效和成分上看，被列为三类医疗器械的敷料产品在创面修护、形成皮肤屏障等功效上有着明显的优势。同时，也能看出胶原蛋白作为目前备受瞩目的医美原料，在敷料产品上发挥的空间相当广阔。

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严上加严，Q4新增多项监管政策

今年国家政策层面针对医美行业出台了很多细则、标准制定等文件。国家药监局多次发文开展药品安全整治行动，重点关注医美领域内的宣传、原料和医疗器械分支。尤其从今第四季度开始，医美领域的监管飓风再次来袭。

10月9日商务部研究院发布《国内高品质胶原蛋白行业发展白皮书》，分析总结了我国胶原蛋白行业发展面临的问题、风险、挑战及前景。并呼吁行业企业、管理部门和广大消费者共同重视我国胶原蛋白行业高质量发展，培育并推广我国胶原蛋白知名品牌。

10月13日，国家市场监管总局价格监督检查和反不正当竞争局发布了《医疗美容行业虚假宣传和价格违法行为治理工作指引》（下称《文件》），强调要防范8项虚假宣传行为、6项价格违法行为。

10月31日，国家市场监督管理总局、中央网信办、文化和旅游部、广电总局、银保监会、证监会、国家电影局七部门联合印发了《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》，对明星广告代言、企业选用明星开展广告活动和明星代言广告发布管理等行为提出了明确细致的规范。

同时，各省市地区市场监管部门也在近几个月多次开展医美机构合规经营检查工作，打击假冒伪劣医美仪器和医美针剂等违法行为。

随着国家持续加码医美监管，医美行业规范化管理的加强，无论是对企业、机构还是消费者来说，都是利好的事情。未来的医美市场整体环境必然会淘汰一批末位的企业和机构，而创新优质的企业和机构将迎来一个良性竞争，正向发展的医美市场；从消费者的角度出发，合法合规的医美市场不仅能保证消费者的合法权益，更是对自身生命安全的一重保障。