收藏!国际医疗器械法规检索网址清单

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不知道大家有没有遇到过类似情况：要找一个最新的国外标准或法规时，如果百度直接搜，可能出来的不一定是最新的，如果搞错版本，一定会被老板骂。

本次推出用于查国外标准或法规的官方链接，赶紧收藏吧！

序号

区域

检索渠道

网站

关注模块

1

国际标准

ISO 标准

https://www.iso.org/home.html

每周更新适用的标准知识库清单

IEC 标准

https://webstore.iec.ch/home

ASTM 标准

https://www.astm.org/Standard/index.html

EN 标准

https://www.cencenelec.eu/

ISO update

https://www.iso.org/iso-update.html

ISO标准每月发布的报告

2

IMDRF

IMDRF

https://www.imdrf.org/

国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)

3

欧盟

欧盟官方公告-OJ

https://eur-lex.europa.eu/homepage.html

Access to the Official Journal

Medical Devices - Sector - Latest updates

https://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en

医疗器械相关资讯的更新

Public Health-Latest updates

https://ec.europa.eu/health/latest-updates_en

公共健康模块的咨询更新

EUDAMED的概览

https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en

EUDAMED模块公布的时间表

通用规范、指南的征求意见稿

https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en

征求意见

European Commission资讯更新

https://ec.europa.eu/growth/news_en

通告、公告更新

Harmonised Standards

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en

MDR下的协调性标准

MDCG 指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en

MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件

EUDAMED数据库

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en

欧盟EUDAMED数据库

Team NB

https://www.team-nb.org/

公告机构组织发布的信息，会转载OJ、MDCG的资讯发布

CAMD

https://www.camd-europe.eu/news/

各主管当局的小组发布文章，如IVDR过渡期解答

Bfarm

https://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html

德国主管当局信息更新

MDD下公告机构指导文件（NBOG）

https://www.nbog.eu/nbog-documents/

MDD下公告机构指导文件

MEDDEV指南

https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en

MEDDEV更新的医疗器械指南文件

3

美国

FDA近期发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents

关注最新的医疗器械指南文件

FDA历史发布的指南文件

https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products

关注医疗器械相关指南文件

21 CFR Part 800-898 Medical Devices

https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl

关注FDA医疗器械法规的变化

4

加拿大

加拿大MDR

https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/

关注加拿大MDR医疗器械法规的变化

医疗器械最新消息
What's new: Medical devices

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html

关注加拿大医疗器械相关的最新动态

5

英国

英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety

https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety

关注英国医疗器械相关的最新动态

英国医疗器械指南

https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra

关注英国医疗器械相关的指南文件

6

MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

FDA官网

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa

关注MDSAP五国的QMS相关法规

7

澳大利亚

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods

关注如下三个法规的变化：
1. Therapeutic Goods Act 1989
治疗产品法案，其他法规基础
2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据

TGA官网
What's New on the Federal Register of Legislation

https://www.legislation.gov.au/WhatsNew

联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单，
关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态

Therapeutic Goods Administration (TGA)

https://www.tga.gov.au/latest-news-updates

Latest news & updates

Guidance and resources

https://www.tga.gov.au/resources

所有指南文件的检索

Publications

https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications

公告发布

Latest News

https://www.tga.gov.au/news/news

最新资讯发布

Consultations

https://www.tga.gov.au/resources/consultation

征求意见稿发布

8

巴西

ANVISA官网

https://www.gov.br/anvisa/pt-br

关注如下两个法规的变化：
1. Resolution RDC 185/2001
巴西ANVISA注册法规
2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.
适用于Class I、II的登记备案要求

第三方咨询机构Emergo

https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil

Resolution-RDC-16-2013 （BGMP）
GMP要求

9

日本

日本法规翻译网

http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15

关注日本医疗器械法规的变化

厚生劳动省官网

https://www.mhlw.go.jp/english/index.html

关注“Pharmaceuticals and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化

日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网

https://www.pmda.go.jp/english/index.html

关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新

10

香港

卫生部-医疗器械官网

https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html

关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”

11

马来西亚

马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网

https://www.mda.gov.my/

马来西亚医疗器械法规及指南文件

12

韩国

韩国食品和药品安全部官网

https://www.mfds.go.kr/eng/index.do

关注韩国Medical Devices 模块的变化

13

瑞士

瑞士联邦法律

https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en

关注Medical Devices Ordinance法规

瑞士卫生部

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html

关注瑞士医疗器械法规的变化

14

菲律宾

菲律宾FDA官网

https://www.fda.gov.ph/

关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA circular, FDA Memorandum, Memorandun circular板块）

15

东盟

东盟ASEAN官网

https://asean.org/

关注医疗器械法规的变化

ASEAN DOCS

https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx

指南文件检索

16

WHO

WHO官网

https://www.who.int/

关注医疗器械法规的变化

Emergency use listing (EUL)

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/

白名单

Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic — Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDs

https://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open

新冠EUL