罗氟司特泡沫在第3期试验中对头皮、身体银屑病有效

头皮银屑病是斑块型银屑病的一种表现，和身体其他部位的银屑病不同的是，头皮斑块的局部治疗由于难以通过头发将药物输送到皮肤上而变得复杂。其最常采用局部治疗，包括皮质类固醇和维生素D类似物，这需要在疗效、耐受性和长期可用性之间进行权衡。罗氟司特（roflumilast）泡沫是一种选择性和强效PDE4抑制剂，是一种独特的润肤水基保湿泡沫，可用于头皮和身体。

据9月26日Arcutis公司公布的一项评估罗氟司特泡沫在头皮和身体银屑病患者中的疗效和安全性的3期试验，达到了其主要和所有次要终点。

这项平行组、双盲、赋形剂对照ARRECTOR研究(NCT05028582)纳入了432名12岁及以上头皮和身体银屑病患者。患者被随机分配接受0.3%罗氟司特泡沫或赋形剂，每日一次，持续8周。

主要终点是达到头皮研究者全球评估(S-IGA)成功的患者比例和达到身体研究者全球评估(B-IGA)成功的患者比例，IGA成功的定义是IGA评分“清除”或“几乎清除”，加上8周后自起始改善2分。

研究结果表明，与接受赋形剂治疗的患者相比，接受罗氟司特泡沫治疗的患者在第8周获得S-IGA成功(分别为67.3%和28.1%；P<0.0001)和B-IGA成功(分别为46.5%和20.8%；P<0.0001)的比例更大。该研究还在第8周达到了所有次要终点，包括通过头皮瘙痒数字评定量表(SI-NRS)测量的头皮瘙痒显着改善和通过最严重瘙痒NRS(WI-NRS)测量的整体瘙痒。

罗氟司特泡沫治疗引发的不良事件发生率较低，与赋形剂相似。大多数治疗引发的不良事件的严重程度为轻度至中度，包括头痛、腹泻和COVID-19。

“分别通过S-IGA和B-IGA评估，Roflumilast泡沫提供了显着的清除作用，对头皮和身体均迅速起效，”研究作者Melinda Gooderham说。“这些数据表明，研究性罗氟司特泡沫如果获得批准，可以为头皮和身体银屑病提供一种有效且耐受性良好的新治疗选择。”

罗氟司特泡沫也正在评估用于治疗中度至重度脂溢性皮炎。该公司计划在2023年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交该适应症的新药申请。另外，罗氟司特乳膏制剂，名为Zoryve，已获批用于治疗斑块型银屑病。

参考来源：‘Arcutis Announces Positive Topline Results from ARRECTOR Pivotal Phase 3 Trial of Roflumilast Foam 0.3% in Scalp and Body Psoriasis’，新闻发布。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2022年9月26日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。