大量“外泌体化妆品”被注销，企业需自律以自救

导读：企业应该加强自律，主动肃清伪概念，滋养真科学的土壤。

作者〡《未来迹》向婷婷

“外泌体护肤”是近年来医美领域的新宠，从2019年开始成为很多美容护肤产品的宣传概念。追捧者称其为“抗衰新秀”“黑科技”。但在火爆的同时，关于其是“伪概念”“擦边球”的质疑声也一直没断过。

9月6日，中山市场监督管理局在其官方微信公众号发布了一篇题为《消费警示 “外泌体化妆品”是伪概念》的文章，直接将“外泌体化妆品”打入了“死”册。

上述文章指出，2021年国家药监局修订发布的《已使用化妆品原料目录》中，未收录名称含有“外泌体”的化妆品原料，目前，国家药监局也未注册或者备案任何外泌体相关的化妆品原料。

文章还进一步指出，根据《化妆品监督管理条例》的相关规定，部分生产企业或商家大肆编造、宣传所谓的“外泌体化妆品”，涉嫌误导、欺骗消费者和夸大宣传、明示或暗示具有医疗作用等违规行为。基于此，近期监管部门将组织开展针对此类违法行为的查处工作。消费者也应当理性对待，警惕商业噱头，避免受到不法经营者的侵害。

这是官方首次正面批评“外泌体化妆品”，山东省化妆品行业协会以及多家行业媒体对该文章进行了转载和报道。

但令人费解的是，9月7日下午中山市场监督管理局公众号又将该文章删除了。《未来迹Future Beauty》多次联系中山市市场监督管理局化妆品科，但截止发稿对方未给出删稿的明确理由。9月7日下午广东省药监局官方微信公众号又发布了同样的内容，文章来源显示为“广东省药监局行政许可处”。

被资本全球热追，外泌体到底是什么？

《未来迹Future Beauty》注意到，早在今年3月的行业展会上，东星集团、科臣等多家企业就展出了外泌体相关护肤产品，引发了行业的讨论和关注。

事实上，“外泌体”概念早在两年前就已风靡医美行业，而今这股风潮刮到了化妆品领域，成为今年炒得很凶的一个成分。

那么究竟什么是外泌体？

据安徽医科大学空军临床学院空军特色医学中心皮肤科高超、刘璇、邹东旭、蔡宏今年7月份发表在《中国皮肤性病学杂志》一篇题为“干细胞外泌体在皮肤光老化作用中的研究进展”的文章介绍：

“研究表明，外泌体能被几乎所有细胞分泌，并广泛存在于血液、尿液、唾液等各种体液中。外泌体直径约为 40~100 nm，密度 1.13~1.19 g/mL，透射电镜下呈球形或杯状”。

“外泌体中的生物活性蛋白分子能通过多种机制被靶细胞摄取，如与胞膜表面受体结合、胞吞、膜融合等，进而将供体细胞表达信息传递到受体细胞，使靶细胞重编程而发挥生物调节功能”。（以上内容摘取自上述论文原文）

“外泌体是细胞间相互沟通与影响的重要工具。”据第四军医大学首席科学家金岩介绍，外泌体有两个重要特点，一是装载多，可携带多种蛋白质、多糖、脂质以及RNA等物质；二是功能大，可直接进入细胞，影响细胞功能。

不仅动物细胞能分泌或胞吞外泌体，植物细胞也能分泌外泌体。

据西安医学院第一附属医院科研科王莉教授及李静钰、徐锐、陈琳2020年8月发表在《国际药学研究杂志》上，题为《植物外泌体的研究进展》的论文表述：植物外泌体的直径约为40～150 nm，与动物外泌体形态结构相类似，具有磷脂双分子层结构，是由大多数细胞分泌的纳米级小囊泡，呈茶托状或杯状，由大量脂质、包 括微小 RNA（miRNA）和蛋白质组成，其形态可利用 透射电子显微镜进行观察。

关于外泌体的历史，可追溯到1983年，加拿大麦吉尔大学生物化学系教授Rose M. Johnstone研究小组首次在体外培养的绵羊红细胞上清液中，发现了一种有膜结构的小囊泡。1987年Johnstone将其命名为Exosome（外泌体），但当时的外泌体被当作是细胞的废弃物。

2011年，由胞外囊泡和外泌体研究领域的研究者和科学家组成的专业社会团体，国际细胞外囊泡学会(ISEV)在瑞典正式成立，这是目前胞外囊泡研究领域最权威的学会之一。这个学会的成立，将外泌体的研究迅速推到了全球前沿，并成为全球热门。

这是因为外泌体的研究目前主要集中在利用外泌体进行癌症等相关疾病的超早期检测，以及研发更高效的“靶向抗癌药物”上。如果有所突破，必定轰动全球。这也让外泌体的相关研究，在全球成了资本追逐的热门。

2013年，美国科学家James E. Rothman、Randy W. Schekman及德国科学家Thomas C. Südho三位科学家发现了“细胞囊泡的调节机制”，还因此获得了诺贝尔生理学或医学奖。

据统计到2022年，全球累计发表外泌体相关英文论文14291篇，其中中国学者发表了3047篇，位居全球第二。

利益驱动下，被营销催熟的“早产儿”

外泌体在美容行业的兴起，根本动力源自抗衰老市场的高增长带来的巨大生意机会。

据果集发布的《2022上半年抗衰行业洞察报告》显示，全球抗衰老市场规模从2015年的1395亿美元增长至2021年的2160亿美元，增长了765亿美元，同比增长率达11.1%。而仅仅在天猫渠道，2021年度的数据显示，在化妆品类中，抗衰市场零售额已经达到870亿元，同比增长11%，客单价为229元，客单价同比增长率为21%，其规模仅次于保湿，已经领先于修护、美白等市场规模。

抗衰老市场的巨大空间，加上外泌体目前在全球的热度，让不少企业看到了“外泌体”概念在美容行业的市场价值。“外泌体”在化妆品和整形美容界很快成了当红“炸子鸡”，并引起了不少品牌跟风“外泌体护肤”概念，强势“收割”市场。

《未来迹Future Beauty》发现，“外泌体”在小红书平台已有9000+篇笔记、70+件商品。这些笔记的主题几乎都是宣称“外泌体”能够逆转衰老、修复美容。充斥着“抗衰界的新宠”、“诺奖‘黑科技’”、“年轻细胞守护者”、“抗衰老的新风口”等充满煽动性的表述。

在淘宝、拼多多、京东等电商平台上搜索“外泌体”这一关键词，外泌体冻干粉、外泌体修复精华原液、外泌体面膜、外泌体水光等相关产品接连出现，而且不少产品售价不菲。

《未来迹Future Beauty》通过天猫等电商平台的数据判断，在化妆品领域目前“外泌体”相关产品知名度较高的品牌为SALIAI/赛莱拉、C.P.E、绽媄娅等。

从零售价来看，这些产品普遍价格不菲，30毫升的cpe脐带外泌体精华液售价高达1309元，5毫升的ASCE外泌体细胞冻干粉售价甚至达到了840元，平均克售价高于一线大牌。

但和化妆品领域的这些产品相比，医美领域的产品定价则更高。据《医美查》APP显示，目前水光针类的外泌体产品定价基本在1万元以上。但这些产品，只有部分是二类医疗器械，大多数都是一类医疗器械甚至妆字号。但根据2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布的关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知，“水光针”将被列入“第三类医疗器械”进行监管。

尽管看起来，从医美行业到日常使用的化妆品，“外泌体”相关的产品已经非常常见，但《未来迹Future Beauty》也发现，在美容领域可以称得上严谨的学术研究和临床实验目前并不多，在知网关于“外泌体美容”的论文不超过20篇，在维普期刊网相关论文则更少。

根据武汉大学人民医院再生医学中心主任叶青松等人2022年9月刚刚发表在《口腔疾病防治》杂志上，题为《细胞外泌体的分离提取标准化及临床转化进展》的文章统计，截止 2021年12月，世界范围内只有123项正在招募的临床研究，其中亚洲27项研究，中国有20项研究。

而作为一个新事物，一般来说从在实验室做研究，发表学术论文这类基础研究开始，到最终形成产业，中间至少需要经过小试、中试、精益量产、精益研发和量产测试5个阶段。

叶青松教授的这篇文章还进一步指出：“虽然外泌体的商业价值已得到广泛的关注，但其临床研究并不乐观，主要原因在于：①目前尚未研发出外泌体大规模生产纯化的技术；②目前国际上尚未制定出外泌体商品化临床生产准则”。

这意味着在全球范围内，外泌体的真正商业化运用并没有大范围开始。

如今，“外泌体”在美容领域的基础研究都还不多的情况下，市面上就已经出现了各种商业化的产品，更像是一个被“催生”的早产儿。

襄阳杨四郎公司质量安全负责人柴振丽就直言，“外泌体”概念类似于曾经风靡一时的“干细胞”，当前市场上的产品炒作的成分太大了。“不可否认的是，这个成分的确是有一部分的科研成果，但是它还没有达到完全的应用标准，才刚在实验室里研究几年，就被商家拿出来炒作了。”

大量“外泌体化妆品”已被注销

《未来迹Future Beauty》发现，其实早在广东省药监局发布前述文章之前，在国产普通化妆品备案系统中，产品名称里含有“外泌体”字眼的产品，包含冻干粉、精华水、精华液、洁面乳、面膜等就已经开始被注销了。

对此，国内某知名化妆品代工厂创始人表示：4月1日，公司收到了产品备案方面的风险提示，“外泌体”被列为了禁用词。为了规避风险，就去主动把之前备案的所有产品名含“外泌体”三个字的产品全注销了。

从广东省药监局发布的文章不难看出，“外泌体”之所以被产品备案系统列为“禁用词”，核心依据是：国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案。

这意味着目前市面上的“外泌体化妆品”正在面临“伸头是一刀，缩头也是一刀”的尴尬局面。

如果产品中真的添加了“外泌体”，则违反了《化妆品监督管理条例》中关于“不得使用未经许可的化妆品新原料”的相关规定；如果产品中没有添加“外泌体”，但却宣称自己是“外泌体化妆品”，又涉嫌虚假宣传。

除此之外，菲朗生物科技有限公司董事长周涛还告诉《未来迹Future Beauty》，目前市面上的一些“外泌体”护肤品，在宣称方面也是不规范的，涉及到了很多和医学相关的东西，这在化妆品监管上也是不允许的。明示或暗示医疗效果是在化妆品对外推广中，被严禁的行为。

业内呼声，企业抓紧自律，维护创新空间

既然问题多多，那么“外泌体化妆品”会像EGF一样被禁止在化妆品中添加和使用吗？

《未来迹Future Beauty》采访了多名业内人士，身份包括了研发工程师、品牌商和生产加工企业。大多数人认为，涉嫌明示和暗示医疗效果的违法行为需要打击，但还不要急于将“外泌体”在化妆品中的应用“一刀切”。

“目前以我的了解，做成冻干粉应该是可以实现外泌体的长期保存的。当然外泌体的具体护肤价值还有必要进一步地进行科学研究。所以我更倾向于不要一刀切，把一项新技术的潜力全部否定掉。”荃智美肤生物科技研究院张太军说。

除此之外，关于“外泌体化妆品”到底是不是伪概念，业内人士的看法也不一致。

原珀莱雅研发工程师蒋丽刚甚至给了《未来迹Future Beauty》一个极为烧脑的答案：“网上很火的‘外泌体护肤’不是伪概念，但‘外泌体化妆品’是伪概念。”

蒋丽刚对此的解释是：外泌体只是一种物质，“外泌体护肤”只需要从科研的角度证明其有用就可以，是一个技术手段。但“外泌体化妆品”确实有问题，因为药监局发布的已使用化妆品原料目录里并没有“外泌体”这个物质，如果商家用了这个概念，是涉嫌违反相关法律法规的行为。

但另一种观点认为“外泌体”到底是不是化妆品新原料，也还有讨论空间。

“这里面要深究起来，就话长了。现在的已使用化妆品原料目录里面，有很多说不清道不明究竟是什么的‘XX提取物’，比如化妆品已使用原料里有个‘牛奶提取物’（MILK EXTRACT）。现代科学发现，牛奶85%是水，剩下15%是各种活性物质。化妆品原料中这个牛奶提取物到底是这15%活性物质中的哪几种，并无明确界定。这就导致牛奶提取物，一开始是利用牛奶中的乳蛋白和乳脂肪起滋润作用；后来美白市场火了，工程师们发现牛奶中的烟酸、抗坏血酸、乳清酸和维A这些物质能美白，牛奶提取物又当美白剂用了；现在抗衰老市场火，工程师们又发现牛奶中的各类酶、脂类和维生素能抗衰老，牛奶提取物又成了抗衰老成分。现在好了，外泌体火了，要我说，牛奶里面外泌体的含量那就更多了。我要是说我用的牛奶提取物里面的牛奶外泌体，又怎么说？”某不愿具名的研发工程师激动地说。

根据《化妆品监督管理条例》的界定，包含于已使用类别原料中的具体原料不算新原料。如目录中已收载了类别原料“胶原”，即胶原蛋白，表示为某一类别原料的总称，该类别原料包含了不同工艺来源如动物组织提取、基因重组的胶原，也包含了不同分型如I型胶原、III型胶原等。此外，《已使用化妆品原料目录（2021版）》中收录的 “某某植物提取物”原料，例如“人参提取物”表示人参全株及其提取物均为已使用原料，若单独申报“人参汁”或者人参某个具体部位为新原料，则不予受理。

《未来迹Future Beauty》发现，目前市面上很多宣称含“外泌体”的护肤产品，其在药监局备案的产品成分表中，并没有“外泌体”。但这些产品很多都有一个共同的成分“（动物）脐带提取物”，而在进行相关产品介绍时则会使用“脐带外泌体”字样。

对此，荃智美肤生物科技研究院张太军表示：“脐带干细胞可以培养出外泌体”并且“几乎所有动植物，尤其动物细胞都有外泌体”。

但伟博海泰生物集团董事长、创始人、首席科学家李和伟博士也提醒道：外泌体是一类物质的总称，在实际的运用中有“广义”和“狭义”之分。狭义上的外泌体，通常指的是“间充质干细胞外泌体”，因为已经有干细胞和EGF在化妆品中被禁用，理论上来说“间充质干细胞外泌体”也是化妆品中禁止使用的。广义上的外泌体，也就是更广泛存在动物和植物体内的各种外泌体，是否允许在化妆品中使用，则是需要进一步研究和讨论的。

另有不愿具名的工程师也提醒企业：“即使监管部门现在不下手一刀切，默许了外泌体是已使用化妆品原料目录中某些提取物的一部分，比如‘牛奶外泌体’是已使用原料目录中‘牛奶提取物’的一部分，从而变相允许化妆品中添加某些外泌体。但这些外泌体在化妆品中的起效原理是什么？如何制备、储存、保活等等一系列问题，都需要相关企业认真塌下身子做科研，拿出实实在在的研究成果，而不是迅速把一个概念炒烂。最后导致所有人都没得玩，哪怕哪天外泌体技术成熟了，化妆品行业也没得玩了”。

随着科技的进步，尤其是生物工程和基因工程技术的进步，类似“外泌体”这样的问题在化妆品行业肯定会越来越多。

相关企业一定要加强自律，现在外泌体化妆品已经到了悬崖边缘。要从根本上立足，走得更远，必须走正道，从原料端解决问题。任何对法律的试探，都是自取灭亡。

层出不穷的商业噱头、一味的概念炒作，对整个行业的长期稳定发展一定是起负面作用的。

创新本就不易，行业整体创新空间的维护，更是关系未来。不自律则不自由。