案例分析 | 某医疗机构未经批准擅自开展产前诊断（筛查）案

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众所周知

产前诊断（筛查）的结果

对孕妇和胎儿有着重要的影响

所以，产前诊断（筛查）有着

严格的资质要求和流程要求

今天，卫监君带来一则违法案例

以此警示

案情简介

2021年8月19日某市卫计执法支队对泸州某中医诊所有限公司（某中医诊所）（以下简称泸州某中医诊所）日常监督检查中发现，该诊所的诊室内摆放有一台高级的B超机。执法人员查看该诊所《医疗机构执业许可证》，诊疗科目有医学影像科、超声诊断专业/中医科。执法人员要求诊所工作人员打开B超机，在其超声工作站（图文管理和声像储存系统）里发现有200多名孕妇的B超检查信息，超声检查报告提示“胎儿心脏未见重大结构异常”“共同动脉干（CAT）并室间隔缺损”等内容，执法人员高度怀疑该诊所涉嫌违法开展超声产前诊断（筛查）。立即对现场相关人员进行询问并调取超声工作站（图文管理和声像储存系统）里的所有超声检查信息，包括312份《泸州某诊所彩超检查报告》（其中3份报告是空白）和相关登记表。

经过调查询问，该诊所承认聘请两名医生为孕妇做超声检查，但其理解为孕妇做四维超声不属于产前诊断和产前筛查。

2021年9月24日，某市卫计执法支队向某总队申请在省级产前超声专家库中抽取专家，对泸州某中医诊所2020年1月1日至2021年8月18日出具的292份涉嫌超声产前诊断（筛查）的超声检查报告单进行专家论证给出专家论证意见。

通过专家论证意见和调查摸底，以及对相关人员的询问和调取的相关证据，证实了泸州某中医诊所未取得超声产前诊断（筛查）类《母婴保健技术服务执业许可》，擅自为孕妇实施了超声产前诊断和产前筛查技术的行为。该行为违反了《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三十五条第一款、《产前诊断技术管理办法》第十一条的规定，依据《产前诊断技术管理办法》第三十条、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十条的规定，给予该诊所警告、没收违法所得20328.00元、罚款81312元。当事人完全履行处罚决定，本案于2021年12月28日结案。

案件评析

本案件采用了“执法+专家”监管模式助力案件查办，让案件顺利办理。执法人员现场检查中对诊所的B超报告内容是否涉及产前诊断（筛查）不能确定，无法准确判定该诊所是否开展了超声产前诊断（筛查）技术。执法人员将调取的有效的292份超声记录进行分组，按超声提示结论内容共分九组，一组结论为左心室强光点、胎儿心脏未见重大结构异常的报告42份；二组结论为胎儿心脏未见重大结构异常的报告207份；三组结论为胎儿心率过缓（考虑窦性心律过缓）的报告1份；四组结论为胎儿心率偏快的报告1份；五组结论为胎儿三尖瓣反流的报告1份；六组结论为先天性心脏病的报告1份；七组结论为考虑永存左上腔静脉的报告1份；八组结论为先心病、双心室强光点的报告1份；九组结论为宫内单活胎37份。

9月24日，某市卫计执法支队请某总队和某省产前诊断专家组专家进行论证，专家们经过认真地研究讨论，提出专家论证意见：一、在针对胎儿心脏的超声检查报告中超声提示“共同动脉干(CAT)并室间隔缺损”“永存左上腔静脉”“先天性心脏病：1) 二尖瓣闭锁（左心室缩小明显）；2)室间隔缺损；3)左上腔静脉；4)右锁骨下动脉迷走；5)“卵圆孔增大”等内容，应判定为超声产前诊断，须由有产前诊断资质的机构和人员出具。二、针对胎儿心脏所做的超声报告中超声提示“胎儿心脏未见重大结构异常”“胎儿心率偏快”“左心室强光点”等内容，应定性为至少是超声产前筛查，须由有产前筛查资质的机构和人员出具。

专家对专业问题的分析和论证，不管是理论功底，还是在看问题的角度方面都有一定的水准，因而专家论证的影响也远胜于普通人对此问题的看法，特别是专业性、技术强的案件。因此在行政诉讼中，案件处罚依据中有专家论证意见，会对法官判断案件性质、危害等方面起到一个参考作用。因此要充分发挥专家的临床专业优势，为执法检查提供有力技术支撑，进一步提高了监督管理的科学性、权威性、准确性。

思考建议

1.执法+专家

很多医疗机构违法开展产前超声诊断（筛查），为了规避责任，在报告中往往不会规范出具检查报告，执法人员在现场检查时对其报告内容只是怀疑，但无法做出正确的判断。这时迫切需要权威人员来帮助执法人员解读报告。根据专家对超声检查报告的论证，执法人员准确判定医疗机构违法行为，更加有效打击违法行为。

2.本案不足之处

由于考虑孕妇和产妇特殊生理时期，本案没有对在泸州某中医诊所做超声检查的孕妇进行询问，进一步确认当事人的违法行为，是本案办案不足之处。同时对违法所得的认定，因该诊所是一家民营小诊所，财务制度不完善，财务收费不规范，不能提供正规的收费凭证、清单，甚至收费项目都是凌乱的，导致执法人员不能准确认定违法所得，最终只能以当事人承认的收费目录清单对违法所得进行确认。

3.加强对产前诊断和产前筛查机构监督

产前诊断和产前筛查作为出生缺陷的二级预防手段，产前超声检查能识别胎 儿的严重缺陷，早发现、早干预，减少缺陷儿的出生。 随着三孩政策放开，高龄孕妇增加，孕妇对产前超声检查需求极大，很多小医院小诊所为了获取利益，无视法律法规要求违规开展超声产前诊断和产前筛查，让孕产妇的健康权益得不到有效保障，卫生执法部门应加大执法处罚力度，切实为孕产妇健康安全保驾护航。

来源：四川卫生健康执法