上海
▎药明康德内容团队编辑
Aldeyra Therapeutics今日宣布其在研reproxalap眼药水，在治疗干眼症患者的交叉临床试验中达到试验的主要与次要终点。Aldeyra预计在2022年第3季度与美国FDA进行新药申请（NDA）前会议，并随后递送新药申请。
干眼症（dry eye disease）是一项常见的炎症疾病，预估影响美国约3900万人。此疾病是由于眼睛前侧表面不够湿润及缺乏润滑，造成眼睛干涩、发炎、疼痛、不适、刺激以及生活品质的下降，在严重的情形，甚至会造成永久性的视力损伤。许多医生与病患普遍认为现有的干眼症疗法不足以完全控制症状，许多疗法需要数周或数月才可见效果。
Reproxalap是一款有潜力成为“first-in-class”的在研小分子活性醛化物质（RASP）抑制剂。RASP含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的RASP含量。
此次所公布的是随机、双盲、以载体为对照组的交叉临床试验结果。数据分析显示，病患在接受一天的reproxalap（0.25%）治疗后，其在试验的两项主要终点，即在干燥眼房（dry eye chamber）中的眼睛发红情形（P=0.0004）与Schirmer测试（P=0.0005）上，都在统计学上显著优于载体对照组。其中Schirmer测试是一种测量眼泪生产的方法。在Schirmer测试达或超过10 mm被认为与干眼症症状缓解相关。
▲Reproxalap的试验结果（图片来源：参考资料[1]）
值得注意的是，当接受reproxalap治疗的患者进入干燥眼房仅10分钟后，与载体组相较，患者在统计上显著减少眼睛发红，此现象一直持续到最后一个测量的时间点（90分钟）。而Schirmer测试则是在患者接受第4剂药品的前后10分钟进行，而在这两个时间点上，reproxalap组的表现都明显优于对照组。此结果显示，reproxalap可能在第4剂以前就产生疗效，以及第4剂药品活性可能在病患接受药品的当天一直持续。此外，在以下关于干眼症症状的试验次要终点上，reproxalap组也在统计上明显低于载体组：眼睛发红（P=0.0068）、不适（P<0.0001）、砂砾感（P=0.0001）、刺痛（P=0.0001）、烧灼（P<0.0001）与发痒（P=0.0003）。
Reproxalap在此试验展现良好的耐受性与安全性，没有治疗伴发的中重度不良反应产生。有3位患者因不良反应而终止治疗，包含两位施以载体及一位施以reproxalap的患者。目前reproxalap已经在超过1800位病患中进行试验，而其中最常见的不良反应为在滴液处的轻度暂时性不适。
“Reproxalap于三项干眼症症状的改善都在统计上明显优于载体组，这鼓励我们递交新药申请。此外，由于reproxalap可快速缓解干眼症状，因此一旦经批准，将有潜力成为干眼症差异化的治疗选项。”Aldeyra的总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说道。
参考资料：
[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Primary Endpoints in Dry Eye Disease Chamber Crossover Clinical Trial. Retrieved July 12, 2022 from https://ir.aldeyra.com/news-releases/news-release-details/aldeyra-therapeutics-achieves-primary-endpoints-dry-eye-disease
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