人福医药集团股份公司关于注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2022-081号

人福医药集团股份公司关于

注射用苯磺酸瑞马唑仑获得

药品补充申请批准通知书的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》。现将证书主要内容公告如下：

一、药品名称：注射用苯磺酸瑞马唑仑

二、通知书编号：2022B02641

三、剂型：注射剂

四、规格：50mg（按C21H19BrN4O2计）

五、注册分类：化学药品

六、药品批准文号：国药准字H20227087

七、药品批准文号有效期：至2025年7月15日

八、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

九、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品在原批准规格基础上增加50mg规格，核发药品批准文号。

注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮?类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。宜昌人福于2018年11月首次向国家药品监督管理局提交注射用苯磺酸瑞马唑仑上市申请，并于2020年7月获批上市，获批适应症为“用于结肠镜检查的镇静”。2022年3月获批新增适应症为“全身麻醉诱导与维持”。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为人民币6,000万元。公司的全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司于2022年1月收购PAION公司持有的中国大陆和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有权。

宜昌人福于2021年12月向国家药品监督管理局提交了该药品增加规格的补充申请并获得受理，截至目前对该项目的累计投入约为人民币1亿元。本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新增规格获批后，公司将根据市场需求情况，着手安排生产上市。本次注射用苯磺酸瑞马唑仑新增规格丰富了公司的产品线，更大地满足了临床需求，有利于公司进一步提升市场竞争力。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二二年七月十三日

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2022-082号

人福医药集团股份公司

关于琥珀酸美托洛尔缓释片

获得药品注册证书的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）近日收到国家药品监督管理局核准签发的琥珀酸美托洛尔缓释片的《药品注册证书》。现将证书主要内容公告如下：

一、药品名称：琥珀酸美托洛尔缓释片

二、证书编号：2022S00693、2022S00694

三、剂型：片剂

四、规格：以琥珀酸美托洛尔计：（1）95mg；（2）190mg

五、注册分类：化学药品4类

六、药品有效期：24个月

七、药品批准文号：国药准字H20223517、国药准字H20223518

九、上市许可持有人：宜昌人福药业有限责任公司

十、药品生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

十一、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。宜昌人福的琥珀酸美托洛尔缓释片于2021年2月获得FDA批准，于2021年5月向国家药品监督管理局提交了该药品的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为4,000万元人民币。根据米内网数据显示，2021年度美托洛尔片剂（含琥珀酸美托洛尔、酒石酸美托洛尔等）在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为38亿元人民币，主要生产厂商为AstraZeneca AB（阿斯利康）、珠海同源药业有限公司等。

本次琥珀酸美托洛尔缓释片获批后，宜昌人福将尽快完成相关药品生产质量管理规范符合性检查，并根据市场需求情况着手安排生产上市。该产品充实了公司产品线，其上市销售将对公司带来积极影响。该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司

董事会

二〇二二年七月十三日