北京福元医药股份有限公司关于沙格列汀片获得药品注册证书及沙格列汀原料药通过CDE技术审评的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的沙格列汀片（规格：2.5mg，5mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S00671，2022S00670），批准该药品生产；同时原料药沙格列汀也获国家药监局关联审评通过，已批准在上市制剂中使用。现将相关情况公告如下：

一、药品注册证书主要内容

二、原料药登记信息

登记号：Y20200001492

品种名称：沙格列汀

产品来源：国产

与制剂共同审评审批结果：A（已批准在上市制剂使用的原料）

三、药品相关情况

该药品用于治疗2型糖尿病，可单独治疗或联合治疗来改善血糖控制。

福元医药于2021年3月17日获得沙格列汀片申报受理通知书，并于2022年7月7日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

福元医药于2021年1月26日获得沙格列汀申报受理通知书，于2021年1月28日获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示登记（登记号：Y20200001492），并于2022年7月7日通过CDE技术审评；该原料药在CDE原辅包登记信息公示“与制剂共同审评审批结果”由“I”转“A”（已批准在上市制剂使用的原料）。

截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2015.20万元(含沙格列汀原料药和沙格列汀片研发费用，未经审计)。

四、同类药品的市场状况

沙格列汀片由阿斯利康公司研制开发，2009年7月31日在美国批准上市，商品名为“ONGLYZAR”；目前已在全球90余个国家上市。根据阿斯利康和协和麒麟株式会社2021年报数据显示，“ONGLYZAR”全球销售额为4.05亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的沙格列汀片生产企业有6家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场沙格列汀片销售总额为7.74亿元人民币，其中市场份额排名前3名的企业分别为阿斯利康81.5%；江苏奥赛康12.8%；豪森2.7%。

五、对公司的影响及风险提示

该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司

董事会

2022年7月12日