NMPA发布2022年07月06日药品批准证明文件待领取信息,其中,上海安必生制药技术有限公司的格列吡嗪控释片获批,视同过评该2型糖尿病亿元高难度品种,为国内第三家过评企业。
截图来源:NMPA官网
格列吡嗪(glipizide)为辉瑞原研的钾离子通道抑制剂,主要通过促进胰岛素的分泌的降低血糖,用于治疗2型糖尿病,可使空腹及餐后血糖降低,糖化血红蛋白(HbAlc)下降1%~2%。格列吡嗪开发了很多剂型,目前国内获批的就有控释片剂、片剂、缓释片剂、胶囊剂、分散片剂等。其中,控释片在我国院内售卖的最好,市场占比超五成。格列吡嗪控释片相较于其他剂型的优点是,口服2小时以后,开始稳定地释放有效成分(格列吡嗪),可维持约8小时,以后释放速度渐下降,至服药后约16小时释放完毕。
据药融云统计,格列吡嗪控释片近几年在我国院内的销售情况相对比较稳定,销售额虽忽高忽低,但也一直处于1亿-2亿元之间,最高达到了1.7亿。在生产企业方面,辉瑞占据近6成的销售市场,其次是国内药企淄博万杰制药比较领先。
格列吡嗪控释片院内销售情况
截图来源:药融云全国医药销售数据库(新版)
经药融云数据库查询,格列吡嗪控释片目前在使用的药品批文有8条,其中原研辉瑞就有4条。国内药企持有格列吡嗪控释片药品批文的有4家,分别是淄博万杰制药、北京红林制药、常州四药制药、南京易亨制药。格列吡嗪控释片开发难度依然很大,所以此前,国内通过一致性评价的很少,只有2家企业:南京易亨制药有限公司格列吡嗪控释片2020年8月5日获批,北京红林制药有限公司格列吡嗪控释片2021年1月13日获批。此次的上海安必生制药的格列吡嗪控释片视同过评,拿下国内第三家。
格列吡嗪控释片批文信息
截图来源:药融云中国药品批文数据库(新版)
参考来源:
[1] NMPA官网
[2] 药融云数据库
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