药品软包装检测项目和仪器

文章由济南三泉中石实验仪器有限公司提供

食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。

2015版药包材标准，于2015年12月1日起已实施，进一步推行新版药包材质量标准的实施。药包材的检测已成为药品生产企业关注的重点，本文将为您简述药品软包装的物理性能检测项目以及所需仪器。

1.密封性

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。用于检测药品包装密封性的仪器是负压法密封性测试仪MFY-05S。

2.拉伸强度与伸长率

指药品包装材料在拉断前承受最大应力值及断裂时的伸长率. 通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。该指标可借助智能电子拉力试验机XLW（PC)-500N进行测试。

3.剥离强度

也被称作复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。剥离强度试验机BLJ-C则可完成此项指标的检测。

4.热合强度
又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。该指标的检测需热封试验仪RFY-03和智能电子拉力试验机XLW（PC)-500N搭配完成。

5.热收缩率

用来评定药包材的遇热收缩性能，根据此项指标，可选定性能合适的包材，防止其在热封或遇热时收缩率过大而造成包材的阻隔性能或机械性能受到影响或造成药品泄漏。该指标可用热收缩性测试仪RSY-03检测。

6.悬挂力测试

用来评定输液袋的耐悬挂性能，防止在输液途中因耐悬挂性能低而导致输液袋跌落。该指标可借助悬挂力装置来检测。

7.耐冲击性能

防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。该指标的检测可借助智能薄膜冲击试验仪ZJM-06。

8.耐撕裂性能

药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。另外撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。可借助SLD-1000Z撕裂度测试仪检测该指标。

9.耐压性能
包装在仓储及运输的过程中，不可避免的会发生堆码、挤压等行为，从而影响到材料的包装性能，通过模拟包装在仓储、运输等过程中的堆码、挤压损伤等行为，检测试样在试验前后性能的变化，对材料的耐压性能进行科学的量化分析和判断。该指标可借助耐性测试装置进行测试，通常用于输液袋或塑料输液瓶的检测。

10.厚度的测试
药品包装材料厚度是否均匀是检测其各项性能的基础。包装材料厚度不均匀，会影响到阻隔性、拉伸强度等性能；对材料厚度实施高精度控制也是确保质量与控制成本的重要手段。测厚仪CHY-U可完成该指标的检测。

11.摩擦系数测试

摩擦系数是评价包装材料内外侧滑爽性能的重要指标。通过检测以确保其良好的开口性，以及在高速生产线上能够顺利地进行输送与包装，满足产品高速包装发展的需求。该指标的检测可借助摩擦系数测试仪MXS-05A来完成。

12.墨层结合牢度与耐磨性控制

包装的印刷墨层脱落会严重影响产品形象，甚至影响到消费者对产品质量的信任，通过该项检测可以有效预防产品在运输等过程中因摩擦造成包装印刷墨层脱落的现象。圆盘剥离试验机BLJ-01是检测该指标的不可缺少的仪器。