实施四级监管，是否值得信任？

康诺医疗器械产业园：宋剑

一、什么是医疗器械风险管理四级监管？

根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》中的定义。

1、四级监管：包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”医疗器械经营企业和风险会商确定的重点企业。

2、三级监管：包括重点监管品种目录产品的批发企业、上年度被行政处罚过或存在不良监管信息记录的医疗器械经营企业。

3二级监管：包括除上述三级、四级监管以外的经验第二类、第三类医疗器械的批发企业、重点监管品种目录产品的医疗器械零售企业。

4、一级监管：包括除二级、三级、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

监管级别越高，证明其接受主管部门的检查频次更高，其自身的风险管理机制更集中、更完善。

二、入驻或委托四级监管企业提供服务的必要性

阐述之前，我们先来了解下实施四级监管的企业是做什么的？以及为什么要对其实施四级监管？

1、实施四级监管的企业是做什么的？

关于资质，该企业《医疗器械经营许可证》经营范围需包括“以上范围可提供贮存、配送服务”字样，具备“医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务”资格。开展的主要服务包括以下几个方面：

a、提供经营场所与库房，为经营一类、二类、三类医疗器械的企业提供入驻服务。

b、提供资质办理服务，重点包括《第二类医疗器械经营备案凭证》、第三类《医疗器械经营许可证》等。

c、提供医疗器械储运服务。

d、提供医疗器械配送服务（含冷链）。

e、其他服务：如产品研发、营销推广等。

2、为什么要对该企业实施四级监管？

此类型企业聚集大量经营一二三类医疗器械经营企业，在部分税收优惠地区，甚至会高达数千家，所经营的品种更是数不胜数。如果其不具备专业质量管理人员、质量管理体系建设与实施能力，或者是疏于管理，极易产生严重后果，所以被列为四级监管范围。反之，如果该企业想获得长久发展，就应该更注重自身的风险管理。

那么，这样的企业是否值得经营一二三类的医疗器械企业入驻或委托储运、配送吗？

答案是肯定的！！！

四级监管意味着，无论是质量管理人员、还是质量体系文件制定与实施、抑或是经营场所与库房软硬件管理。该企业都更为重视，投入的人力、物力、精力、财力都是大于普通医疗器械经营企业的。

这也意味着，通过入驻或者委托该企业提供服务的单位，同样也能获得等质的风险管理，进一步保障企业的合规性和产品的安全性。

您会选择入驻这样的企业吗？抑或是委托储运、配送吗？欢迎留下您的宝贵意见！

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