广东
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近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2022S00490)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
二、药品相关信息
左氧氟沙星注射剂可用于治疗成年人(≥ 18岁) 由细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：1.医院获得性肺炎；2.社区获得性肺炎；3.急性细菌性鼻窦炎；4.慢性支气管炎的急性细菌性发作；5.复杂性皮肤及皮肤结构感染；6.非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；7.慢性细菌性前列腺炎；8.复杂性尿路感染；9.急性肾盂肾炎；10.非复杂性尿路感染；11.吸入性炭疽(暴露后)。
华润双鹤于2020年6月22日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2020年6月26日获得受理通知书，并于2022年5月31日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币422.65万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发， 2010年10月27日在日本批准上市，商品名为可乐必妥R(CravitR)。根据全球71国家药品销售数据库显示，“CravitR”2021年度全球销售额为8,902.70万美元。
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的该药品生产企业有13家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为7.05亿元人民币；其中市场份额排名前5名的企业分别为第一三共74.68%，浙江医药6.68%，西南药业6.59%，湖南科伦制药5.40%，广东赛烽医药2.78%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董事会
2022年6月8日
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