速递！齐鲁制药「阿柏西普」生物类似药申报上市

▎药明康德内容团队报道

4月26日消息，齐鲁制药宣布，该公司提交的阿柏西普眼内注射溶液上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。新闻稿指出，这是首个在中国境内申报上市的阿柏西普生物类似药。

血管内皮细胞生长因子（VEGF)）是一种人体内自然生成的细胞因子。它在正常人体内能够促使新血管生成，从而支持体内组织和器官的生长。同时，它也和眼内异常新生血管形成有关，增加血管渗透性从而导致视网膜水肿。

阿柏西普 是一款VEGF抑制剂， 原研药由拜耳（Bayer）和再生元（Regeneron）开发。作为一款完全人源化的融合蛋白，阿柏西普可通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，来抑制血管增生，并且降低血管渗透性。 目前，阿柏西普原研药已在包括中国在内的多个国家和地区获批，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿、病理性近视性脉络膜新生血管引发的视力损害等等。

图片 来源：123RF

根据齐鲁制药新闻稿，该公司从2012年7月开始立项开发阿柏西普眼内注射溶液。研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，对该产品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，分析结果证实该候选药与原研药相似。同时，临床试验结果表明，齐鲁制药开发的阿柏西普生物类似药在安全性、有效性上与原研药基本一致。

公开资料显示，生物药是齐鲁制药的重要研究领域之一。在生物类似药的开发方面，齐鲁制药已取得了多项进展，例如：该公司开发的贝伐珠单抗生物类似药和重组人促卵细胞激素生物类似药已经在中国获批；其开发的地舒单抗生物类似药和生物类似药也已在中国申报上市，并获得受理；本次阿柏西普眼内注射溶液上市申请获得受理，是该公司在生物类似药领域的又一重要进展。

希望齐鲁制药的这些生物类似药后续研究顺利进行，早日获批，为患者带来更多的治疗选择。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 26，2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] 齐鲁制药阿柏西普眼内注射溶液上市申请获受理. Retrieved Apr 26，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/dc5aWrAJvBSh9zd0W-DGTQ
[3] 拜耳公司宣布将开展新的阿柏西普8毫克制剂III期临床试验. Retrieved Feb 11，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/LPS771SxonOPWjU_eYKl2Q

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