3月29日，VBI生物制药公司宣布 PreHevbrio™ [乙型肝炎疫苗（重组）]现已在美国上市用于预防 18 岁及以上成人所有已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 亚型引起的感染。PreHevbrio 于 2021 年 11 月 30 日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是唯一获批的成人 3 抗原 HBV 疫苗。PreHevbrio™（乙型肝炎疫苗 [重组]）现在可用于预防 18 岁及以上成人中所有已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 亚型引起的感染。
PreHevbrio 包含小 (S)、中 (pre-S2) 和大 (pre-S1) 乙型肝炎表面抗原。该疫苗以 0 个月、1 个月和 6 个月的时间表通过肌肉注射以 3 剂系列（每剂 1.0 毫升）的形式给药。
该批准基于 2 项随机、双盲 3 期研究的数据，PROTECT（CinicalTrials.gov 标识符：NCT03393754）和 CONSTANT（CinicalTrials.gov 标识符：NCT03408730）比较了 PreHevbrio 与 Engerix -B ®的安全性和免疫原性在 18 岁及以上的个人中。两项研究的结果表明，与 Engerix-B 相比，PeHevbrio 诱导的血清保护率是非劣效的（主要终点）。
PreHevbrio 最常见的局部反应是注射部位疼痛和压痛，而全身反应包括头痛、疲劳和肌痛。
PreHevbrio 以单剂量小瓶 (1.0mL) 的形式提供。批发购置成本设定为每剂 64.75 美元。
VBI 总裁兼首席执行官 Jeff Baxter 说：“我们很自豪地宣布 PreHevbrio 在美国上市，这是我们努力参与抗击乙型肝炎的一个重要里程碑。” “此次发布恰逢 ACIP 于 2021 年 11 月一致投票决定为所有 19-59 岁的成年人提供普遍的 HBV 疫苗接种建议，以及其 2022 年 2 月决定将 PreHevbrio 纳入其推荐的成人 HBV 疫苗清单之后的势头膨胀。”
参考文献：
https://www.empr.com/home/news/prehevbrio-now-available-for-adult-hepatitis-b-vaccination/
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