安徽瀚海博兴生物技术有限公司封装现场。 吴兰 摄
中新网合肥3月17日电 (记者 吴兰)据国家药监局官网消息，3月15日，经国家药监局审查，批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至3月16日，国家药监局已批准12个新冠病毒抗原检测试剂产品。
记者16日在安徽合肥探访了两家新冠病毒抗原检测试剂产品已出口国外、现正积极申请国内上市注册证的企业。
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司生产线。 刘鸿鹤 摄
“目前检测新型冠状病毒大多采用核酸检测，但是感染者本身就是一个病毒移动体，如果再去特定场所去做核酸，可能造成病毒的扩散。”安徽瀚海博兴生物技术有限公司副总经理方泽红介绍，抗原检测产品的优势是操作简单、快捷、便利，可居家自测，15分钟便可出结果，能有效辅助核酸检测。
“公司专注于抗原抗体研究，新冠疫情暴发后，积极参与抗疫行动，开放了新冠抗原检测试剂盒。”安徽瀚海博兴生物技术有限公司研发总监刘培培介绍，目前其公司生产的新冠抗原检测试剂盒已获得GE、FDA认证以及商务部出口白名单。截至目前，该款产品已出口美国以及新加坡等东南亚国家。
必欧瀚生物技术(合肥)有限公司生产线。 刘鸿鹤 摄
位于合肥市高新区必欧瀚生物技术(合肥)有限公司，是一家致力于体外诊断技术的研发与应用企业。“自2020年初新冠疫情暴发以来，公司积极参与到抗疫行动，基于公司在诊断行业的技术积累以及全球化的研发体系，成功研制了新冠检测系列产品。”该公司副总经理王丽介绍，2020年开发了新冠抗原检测(胶体金法)，目前已获得欧盟CE、澳大利亚TGA、罗马尼亚、印尼、柬埔寨、斐济、阿联酋等国家认证。
据介绍，2021年12月，该产品列入欧盟卫生安全委员会欧盟通用名单(HSC Common List)。抗原产品在澳洲、欧洲及其他国家销售达到3000万人份。必欧瀚公司同时也为美国FDA EUA批准的抗原产品代工。截至目前由必欧瀚直接出口美国的订单达到2.5亿人份。
王丽现场演示如何自测。 吴兰 摄
据王丽介绍，该公司生产的新冠病毒抗原检测试剂盒采用胶体金法，采集鼻拭子，病毒早期即可检测到，灵敏度高。她说：“这款产品常温可以保存18个月左右，运输上也没有特殊的要求。日产能1500万人份/天。目前产能充足，原辅包材物资准备充分，可生产10亿人份。”
（中国新闻网）
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