人工角膜、口腔种植手术导航定位设备……35个创新医疗器械获批上市

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云图/视觉中国

国产首例临时心脏起搏器、首款重建髂内动脉医疗器械……近日，国家药监局发布的《2021年度医疗器械注册工作报告》显示，去年国家药监局批准35个创新医疗器械上市，比2020年增加35%，多个“国产首例”获批上市，既造福了公众，也有助于加快构建与高质量发展相适应的医疗器械注册管理体系，推动产业发展。

35个具备显著临床价值的创新器械获批

报告显示，2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，相比2020年，增加35%。这些创新产品核心技术都有发明专利权或者发明专利申请已经国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。

记者梳理发现，35个创新器械产品种类丰富，如其中，人工角膜产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径；口腔种植手术导航定位设备大大提升了种植体植入精度；内窥镜用超声诊断设备有助于发现早期消化道肿瘤，提高患者的生存率。

新冠病毒检测试剂产能达到5130.6万人份/天

报告显示，2021年国家局共批准14个新冠病毒检测试剂，截至2021年年底，共批准新冠病毒检测试剂68个（包括34个核酸检测试剂、31个抗体检测试剂、3个抗原检测试剂），产能达到5130.6万人份/天，为常态化疫情防控工作提供了有力保障。

支持粤港澳大湾区创新发展

记者梳理发现，作为医疗器械大省，广东在医疗器械的注册数量上位居前列。从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械，其中，境内创新医疗器械涉及14个省的104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

在二类器械中，从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽10省（直辖市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。在医疗器械临床试验机构备案情况上，广东同样位于全国第一。

政策层面上，去年，国家继续支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区等重点区域建设，指导做好临床急需少量医疗器械进口工作，稳步推进临床真实世界数据应用试点工作，批准了第二个采用临床真实世界数据的“飞秒激光眼科治疗系统”上市。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派

责编 | 许张超