中商情报网讯：2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。
心力衰竭是全球医学的重大挑战。心衰患者人数众多，据统计，在我国，成年人心力衰竭患病率达1.3%，相应人数达到1370万人。随着现代科学技术的发展，人工心脏已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的人工心脏临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段。
我国心脏瓣膜手术以低个位数增长，2019年全国共开展心血管手术25.4万例（+5.3%），每年呈低速增长的态势。其中，心脏瓣膜手术占比稳中有升：2019年全国共完成心脏瓣膜手术7.36万例。
数据来源：中国心外科手术和体外循环数据白皮书、中商产业研究院整理
现代人工心脏革命性地改变了设计理念，不再模仿心脏的动作，改而直接追求心脏的泵血的功能，由此催生了旋转式人工心脏。迄今出现的旋转式人工心脏主流技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮（也称“磁液悬浮”）、全磁悬浮三类，全磁悬浮类人工心脏是目前占据垄断地位的技术。
利用人工心脏瓣膜置换受损心脏瓣膜是当前主要根治心脏瓣膜疾病的方法。人工心脏瓣膜是可植入心脏内代替心脏瓣膜（主动脉瓣，三尖瓣，二尖瓣），能使血液单向流动，具有天然心脏瓣膜功能的人工器官。
2018年，中国人工心脏瓣膜行业市场规模为8.6亿元，预计2018至2023年间复合增长率为12.6%，2023年中国人工心脏瓣膜市场规模将达到15.6亿元。未来随着我国人口进一步老龄化，未来人工心脏瓣膜市场将持续扩大。
数据来源：中商产业研究院整理
随着同心医疗CH-VAD左心室辅助系统的获批上市，未来大规模的商业应用将挽救更多终末期心衰患者的生命。而这一事件也成为公司全球商业化布局中的一个重要里程碑，相信随着公司美国临床布局的启动，将打下我国高端医疗器械申报PMA临床的历史坐标，CH-VAD也将从中国走向海外，实现惠及全球终末期心衰患者的梦想。
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