库存过期石膏绷带被重罚！基层医疗机构必须警惕！

来源：基层卫生健康 徐毓才

最近，得知某乡镇卫生院因为库存16包，货值116.8元的粘胶型石膏绷带超过有效期，被当地市场监管部门处罚1万元。这件事应该给基层医疗机构敲响警钟。

事件经过

2020年5月29日，某地市场监管部门在例行检查过程中，发现某镇卫生院库存一批粘胶型石膏绷带超过有效期。生产日期是2017年3月10日，标注有效期两年，库存数量16包。购进日期2017年6月1日，购进数量60包，购进价7.3元/包，货值金额116.8元。

市场监管部门认定当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定，已经构成了使用过期医疗器械行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证；经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”之规定，决定处罚1万元。

市场监管部门凭什么认定

医疗机构使用了过期的医疗器械？

按照《医疗器械监督管理条例》规定，要对医疗机构进行处罚首先必须找到医疗机构使用了“无合格证明文件、过期、失效、淘汰”医疗器械的证据。经过学习“行政处罚决定书”，其中载明几个重要证据，一是当事人不能提供2019年3月10日后的购进该医疗器械的票据，因此证明现库存16包过期石膏绷带在两年有效期满后，没有新货入库。二是检查当事人处方发现2019年11月19日给病人处方使用过2包石膏绷带，2020年5月22日使用过2包，这就坐实了医疗机构“使用过”过期的石膏绷带。尽管石膏绷带属于外用器械，其固定骨折作用，即使过期对患者不会造成损害后果，但《医疗器械监督管理条例》并不以有无损害后果为依据，只要能够证明医疗机构使用了过期医疗器材就是违法事实存在。

为什么做出处罚1万元的决定？

按照《医疗器械监督管理条例》规定，只要坐实医疗机构使用了过期医疗器械，就应该按照规定接受处罚，处罚的标准是“责令改正，没收违法使用的医疗器械；违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”，也就是说，这一案底的最低处罚应该为2万元。那为什么市场监管部门最终做出处罚1万元的决定呢？

从“行政处罚决定书”看，从轻处罚的依据是：①未对患者造成损害，社会影响小；②案发后，当事人认识到位，立即停用，配合调查取证积极；③新冠疫情影响，医疗机构收入锐减、运营困难。

基层医疗机构

应该从这一案例中学到什么？

一是要切实重视医疗器械的采购、管护和使用管理，把好“三关”。一要把好“采购关”，坚决杜绝未依法注册、无合格证明文件以及淘汰的医疗器械购进医院，做好索证索票和证据保全，做好采购登记；二要把好“管护关”，确保有效期内不减效不失效；三要把好“使用关”，决不允许将过期、失效的医疗器械用到患者身上。

二是养成定期清理库存，及时报废过期器械的习惯。与药品管理一样，养成每月将库存及药房清理一遍的习惯，发现近效期药品和器械都要专门调整放置在近效期专柜，以避免误用。对于过期器械及时清理并予以报废，别不舍得。基层医疗机构特别要注意酒精等消毒用品、绷带、注射器等外用品。

三是注意规范出入库管理，特别是一些用品一次性购进，一次性出库到了一些临床科室，对于效期就失去了控制。从“行政处罚决定书”载明的立案调查过程看，本案例就属于这一情况。石膏绷带直接一次性出库到骨外科门诊，库房药房人员都不知道这事。

新的《医疗器械监督管理条例》处罚更严

正好本案例处于新旧《医疗器械监督管理条例》接替之时，也是依法按照旧条例进行的处罚，如果按照新条例处罚更严。

2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过了新的《医疗器械监督管理条例》，决定自2021年6月1日起施行。新修订的《医疗器械监督管理条例》继续沿用了旧条例关于过期器械的规定，只不过将原第四十条修订到了第五十五条，即医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

处罚条款改为第八十六条，即有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；

（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

希望基层医疗机构一定要注意，别踩坑。