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近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”或“公司”）收到黎巴嫩药监局（MoPH）核准签发的赖脯胰岛素注射液的注册批件（批件号：87614/1）。现将相关情况公告如下：
一、注册文件的基本情况
1、药品名称：PrologR
2、药品通用名：赖脯胰岛素注射液
3、规格：3毫升：300单位（笔芯）
4、批件号：87614/1
5、生产企业名称：甘李药业股份有限公司
6、生产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
二、赖脯胰岛素的其他相关情况
赖脯胰岛素注射液属于速效胰岛素类似物产品，又称第三代餐时胰岛素，进餐时立即注射15min 起效，30～60 min 达到峰值，作用持续 4～5 h。由于赖脯胰岛素经皮下注射吸收较快，与人胰岛素相比，其降血糖作用起效更快，作用峰值更高，维持作用时间较短，可更好地控制餐后高血糖而较少引起低血糖，患者依从性更佳。
黎巴嫩位于亚洲西南部地中海东岸，东部和北部与叙利亚接壤，南部与以色列为邻，西濒地中海，习惯上称为中东国家，国土面积1万多平方公里，人口约607万，人均GDP8780美元（2019年，国际汇率）。在20-79岁的成年人口中，黎巴嫩的糖尿病患病人数约达53万，患病率为12.9%（IDF2019）。2020年，黎巴嫩的胰岛素市场容量超过1700万美元（IMS数据），目前在黎巴嫩境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为其原研厂家礼来，礼来的赖脯胰岛素产品HumalogR2020年的全球销售额超过26亿美元（礼来2020年年报）。
截至2021年3月31日，公司在赖脯胰岛素研发项目上已累计投入约2.75亿元。
三、对公司影响及风险提示
本次赖脯胰岛素药品注册的获批，表明甘李药业具备向黎巴嫩销售赖脯胰岛素注射液的许可，但受到市场需求变化、政策环境变化、汇率波动、市场竞争等因素的影响，相关产品在黎巴嫩市场的拓展进度、销售规模具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司
董事会
2021年8月25日
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