近期，国内疫情多点散发，德尔塔变异毒株是引发此次疫情再次出现并迅速扩散的主要感染毒株。面对来势汹汹的变异毒株，现有的核酸检测手段能否起到检测作用？国内新冠检测试剂产品是否有所更新？据了解，目前已有多家中国IVD（体外诊断）企业研制出针对新冠病毒变异毒株的检测试剂盒。
多家企业宣布核酸检测试剂盒可定性检测变异新冠病毒
相较于新冠病毒原始的野生型毒株，新冠变异病毒基因组发生变异，可引起或潜在引起病毒表型发生变化，致使其感染毒性、致病力都急剧增加，减弱疫苗抗体中和能力，导致病毒传播更快，致病例数猛增，死亡率增加。
目前来看，核酸检测依然是疫情防控利器，具备新冠核酸检测能力的实验室承担着新冠病毒筛查工作。新型冠状病毒核酸检测试剂盒能否真实高效地检测出新冠病毒变异株，成为判定新冠核酸检测实验室或试剂产品是否具备合格能力的试金石。
早前，明德生物在互动平台表示，公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒可以定性检测变异新冠病毒，不会出现脱靶与漏检。同时，公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV通用型及变异株鉴别联合检测试剂盒（荧光PCR法）可以对新冠普通型和6种变异型病毒进行快速检测，包括检测出德尔塔病毒。截至目前，该产品已取得CE认证，国内尚在注册中。
美康生物表示，公司已完成新型冠状病毒COVID-19核酸检测试剂盒对目前主要新型变异株，包括但不限于Alpha（B.1.1.7）、Beta（B.1.351）、Gamma（P.1）、Kappa（B.1.617.1）、Delta（B.1.617.2）的灵敏度和重复性的评估。目前公司产品对上述新型变异株不会出现脱靶或漏检的情况。
华大基因昨日在投资者互动平台表示，截至目前，公司有三项新冠突变株检测产品获得了欧盟CE准入资质，分别为新冠病毒B.1.1.7突变株快速检测试剂盒（ARMS-PCR法）、新型冠状病毒B.1.1.7和B.1.351突变株核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、新型冠状病毒S基因6种突变检测试剂盒（扩增阻滞突变PCR法），有助于新冠病毒变异株的快速鉴定和监测，上述产品实际销售情况取决于新冠疫情防控涉及的检测需求。
圣湘生物在接受机构调研时表示，针对近期出现的新冠病毒多种变异株，公司的检测试剂均能准确检出，不会出现脱靶与漏检等情况。变异株的传染性和传播能力比新冠肺炎疫情发生之初的病毒有所增强，其发生变异的区域主要位于S蛋白基因，为了确保检测的准确性，公司的检测试剂以ORF1ab及N基因的特异性保守序列为靶区域，进行了双靶标基因的设计，因此，这些变异不影响公司核酸检测试剂的特异性和准确度。
达安基因表示，经中国疾病预防控制中心病毒预防控制所验证评价，达安基因的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”对包括德尔塔（B.1.617.2）在内的多种新冠病毒变异株均可检出，不会出现脱靶漏检。
据了解，针对国内多点暴发疫情的情况，国家卫生健康委临床检验中心特应急开展2021年全国新型冠状病毒德尔塔变异株核酸检测室间质量评价，硕世生物首批报名此次室间质评并顺利通过，未来将持续参与中国食品药品检定研究院的变异株检测能力评价。
检测企业：变异株不会影响检测方法
不同技术路线的核酸检测试剂产品对德尔塔病毒的检出率有何差异？
对此，金域医学相关负责人告诉奥一新闻记者，RT-PCR技术检测的原理是根据待检测病毒的已知保守基因的核酸序列设计高度特异性引物以扩增该部分，同时另外设计可以结合扩增区段内部区域的Taq-man探针，探针会在Taq酶外切酶作用下发生水解进而产生荧光信号，根据荧光信号与扩增循环数之间的关系可得到实时扩增曲线，对检测曲线进行分析来判断是否受检对象已感染新型冠状病毒。目前各大商业检测试剂盒中以2019-nCoV的ORF1ab基因、E基因和N基因为检测对象，从而实现对2019-nCoV核酸的检测。
目前各商检试剂盒基本上都是基于新冠病毒高度保守的基因区段设计的特异性引物，都避开了高频突变区域，总的来说，核酸检测中引物的普适性、容错性、及多重引物的使用大大降低了因为病毒突变而带来的漏检可能性。
对于变异株是否会影响到检测方法，金域医学相关负责人表示，这个变异株迄今并未影响到金域医学的检测方法，不过金域医学实验室还是会密切关注新变异株的各个突变位点。如果突变位点涉及检测试剂的靶点，金域医学会及时更换新的试剂。
金域医学呼吸道疾病学科带头人陈敬贤透露，病毒变异目前没有影响到检测试剂盒的准确性，不代表未来没有影响。因此要不断对病毒的变异做实时监测，以便必要时对检测试剂加以调整。
8月4日下午，国务院联防联控机制就进一步加强疫情防控有关情况举行发布会。据了解，截至8月4日上午9时，有17个省份报告现有本土确诊病例或无症状感染者，全国现有中高风险地区144个，为常态化防控以来最多。
奥一新闻记者 林诗妍
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
