浙江海正药业股份有限公司关于全资子公司获得氨氯地平阿托伐他汀钙片补充申请批件暨成为药品上市许可持有人的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）全资子公司瀚晖制药有限公司（以下简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于氨氯地平阿托伐他汀钙片（商品名“多达一”）的《药品补充申请批准通知书》。现就相关情况公告如下：

一、药品基本情况

（一）药品名称：氨氯地平阿托伐他汀钙片

（二）商品名：多达一

（三）剂型：片剂

（四）规格：5mg/10mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）、5mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀计）

（五）注册分类：化学药品

（六）受理号：CYHB2005462、CYHB2005463

（七）申请内容：1.根据国食药监注[2009]518号《药品技术转让注册管理规定》第九条：（三）已获得《进口药品注册证》的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。转让方PF Prism CV公司将进口药品氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg（涉及注册证号：H20170244、H20170229）和5mg/20mg（涉及注册证号：H20170245、H20170230）的生产技术转让至受让方瀚晖制药有限公司；说明书、包装标签上的相关信息作相应修订；2. 申请增加14片/盒的包装规格；3. 申请注销PF Prism CV公司的大包装的注册证；4. 申请注销瀚晖制药有限公司的分包装批准证明文件。

（八）审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品如下补充申请事项：1、同意转让方PF Prism CV公司将进口药品氨氯地平阿托伐他汀钙片5mg/10mg（涉及注册证号：H20170244、H20170229）和5mg/20mg（涉及注册证号：H20170245、H20170230） 的生产技术转让至瀚晖制药有限公司；发给药品批准文号；说明书、包装标签上的相关信息作相应修订；2、同意增加14片/盒的包装规格；3、同意注销PF Prism CV公司的大包装的注册证；4、同意注销瀚晖制药有限公司的分包装批准证明文件。

（九）上市许可持有人：瀚晖制药有限公司

（十）生产企业：瀚晖制药有限公司

（十一）药品批准文号：国药准字H20217056、国药准字H20217057

（十二）药品批准文号有效期：至2026年07月06日

二、该药品其他相关情况

多达一为国内上市的原研药品，适用于高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的治疗，可用于下列情况：1.高血压或心绞痛患者合并高胆固醇血症或混合型高脂血症的初始治疗；2.该类患者的治疗剂量调整。如可以先给予患者含有两种成分常规起始治疗剂量的氨氯地平阿托伐他汀钙片，然后根据其抗心绞痛﹑降压或降脂效果增加氨氯地平或阿托伐他汀的剂量；3.用于原来使用其中一种单药成分需要增加另一种药物的患者。

氨氯地平阿托伐他汀钙片原研技术厂家为PF Prism CV。经查询IMS数据库，氨氯地平阿托伐他汀钙片2020年全球销售额约为20,937.71万美元，其中中国销售额约为10,980.35万美元；2021年1-3月全球销售额约为5,257.53万美元，其中中国销售额约为3,277.15万美元。2020年瀚晖制药多达一销售额约为5.05亿元人民币。

多达一为海正药业与辉瑞制药有限公司（以下简称“辉瑞公司”）成立合资公司（即目前的瀚晖制药）时，辉瑞公司注入的品种，瀚晖制药于2020年7月向国家药监局提交了氨氯地平阿托伐他汀钙片的药品生产技术转让申请，于2021年7月获得批件，并保留了“多达一”的商品名。截至目前，瀚晖制药在多达一技术转移项目上已投入约2,386万元人民币。该药品技术转让系将多达一的原研技术从PF Prism CV转移至瀚晖制药，意味着瀚晖制药已拥有了该药品的生产权和所有权。

三、对上市公司影响及风险提示

本次多达一两个规格获得药品生产技术转让批件，进一步提升了公司的产品价值链。该药品未来的具体销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江海正药业股份有限公司

董事会

二○二一年七月十六日