京师珠海｜《珠海市医药健康法律资讯》2021年6月刊

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前 言

《珠海市医药健康法律资讯》为珠海市医药流通行业协会法律专业委员会主办的月度内刊，旨在为珠海市医药流通行业协会会员单位检索医药健康领域法律、法规以及有关政策文件等合规依据提供便利。

本刊主要分为医药健康领域基础法律法规索引及更新、行业典型案例解析、行业动态三大板块。限于篇幅，因第一期已全面归纳刊载基础的法律、法规及其他规范性文件，本期仅更新近期主要生效或发布的法律、法规及其他规范性文件。在行业典型案例解析板块中，珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将从知识产权、合同、股权、人力资源、刑事合规等方面综合选取与医药行业相关的典型案例进行分析，为会员单位提供司法实践参考。

除此以外，我们将在行业动态板块总结刊载当月与医药行业相关的行政监管、数据分析、市场趋势等主要短讯，切实地将法律服务与行业、商业融合。

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会将配合协会“三服务”的理念、“与政府同步、与企业同心”的目标，积极地为协会及广大会员单位提供专业服务。我们也欢迎各位读者随时向我们提出宝贵的意见和建议！

珠海市医药流通行业协会

法律专业委员会

二〇二一年六月

目 录

医药健康领域基础法律法规索引及更新

（节选）

一、综合类

1.国家药监局关于印发执业药师注册管理办法的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局

文 号：国药监人〔2021〕36 号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年06月18日

生效日期：2021年06月18日

内容摘要：

为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理办法》。

二、医药类

1.国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告

时 效 性：现行有效

发文机关：国家药品监督管理局药品审评中心

文 号：药监综药管〔2020〕9 号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年06月25日

生效日期：2021年06月25日

内容摘要：

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》。

三、医院管理类

1.关于加快推进社区医院建设的通知

时 效 性：现行有效

发文机关：国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室

文 号：国卫办基层函〔2021〕317 号

文件属性：规范性文件

发文日期：2021年06月08日

生效日期：2021年06月08日

内容摘要：

社区医院建设工作自2019年开展试点，2020年在全国全面开展以来，取得积极进展和成效。为加快推进社区医院建设，进一步完善基层医疗卫生服务体系，现将有关事宜通知。

典型案例

药企会计信息质量检查行政处罚案例---恒某医药等 19 家企业顶格处罚案

【典型意义】

针对人民群众长期反映的药价虚高顽疾，国家有关部门相继出台了一系列政策措施，例如开展国家药品集中采购、打击商业贿赂等，财政部会同国家医保局于2019年对77家医药企业实施会计信息质量检查则是更加立体式的监管，检查聚焦医药产品成本费用结构，摸清了药价虚高成因，震慑了医药企业带金销售、哄抬药价等违规行为，保障了药品集中带量采购等重大改革的顺利推进。

行业动态

01

2021年6月7日，十三届全国人大常委会第二十九次会议听取了全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌作的关于医师法草案修改情况的汇报。《医师法》草案二审稿根据常委、部门、地方和行业协会等提出的建议进一步作出修改，比如：在总则中明确医师的人格尊严、人身安全不受侵犯。现二审稿在中国人大网公布向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2021年7月9日。

02

2021年6月8日，国家医疗保障局发布《2020年全国医疗保障事业发展统计公报》。2020年，全国基本医保基金（含生育保险）总收入24846亿元，比上年增长1.7%，占当年GDP比重约为2.4%；全国基本医保基金（含生育保险）总支出21032亿元，比上年增长0.9%，占当年GDP比重约为2.1%；全国基本医保基金（含生育保险）累计结存31500亿元。另外，从该公报中关于药品采购的统计数据显示，2020年开展三批国家组织药品集中带量采购，涉及112个品种，平均降价54%。

03

2021年6月9日，国家医疗保障局就《2021年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南（征求意见稿）》向社会公开征求意见，从征求意见稿内容来看，今年的方案和去年差别不大

04

2021年6月9日，广东省药品监督管理局就《广东省药品零售企业开办验收实施细则》（征求意见稿）向社会公开征求意见，该实施细则（征求意见稿）主要用于规范广东省内药品零售企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

05

2021年 6月15日，国家医疗保障局发布《关于<医疗保障法（征求意见稿）>公开征求意见的公告》向社会公开征求意见。征求意见稿共8章72条，覆盖较为全面，重点在于筹资和待遇、医药服务和公共服务及监管三章，征求意见截止日期为：2021年7月16日

06

2021年 6月17日，国家药监局药品监管司在京召开2021年上半年药品安全风险研判会议，梳理上半年药品上市后监管工作情况，分析研判当前药品上市后监管形势和风险隐患，研究部署相关工作。会议要求，要认真落实好《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，积极应对药品监管风险挑战。

07

2021年6月18日，国家药品监督管理局综合司发布《儿童化妆品监督管理规定》（征求意见稿）向社会公开征求意见。该征求意见稿共二十二条，明确了儿童化妆品注册人备案人主体责任，规定了覆盖注册备案管理、标签标识、上市后监管等全链条监管要求，指导企业开展儿童化妆品生产经营活动，并提出较一般化妆品更为严格的监管要求，征求意见截止日期为：2021年7月31日。

08

2021年6月21日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》向社会公开征求意见，征求意见截止日期为：2021年7月5日。除该草案外，省药监局在附件中同时公布了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构进口使用港澳药品医疗器械申报和评审指南》《粤港澳大湾区内地临床急需药品医疗器械采购、进口和配送企业条件》。

09

据米内网统计，目前已披露2021年上半年业绩情况42家A股医药企业中，科伦药业、哈三联、信邦制药、佐力药业等11家预计净利润翻倍。达安基因净利润最高超16亿元，哈三联增幅最大，同比增长1856.54%~1927.68%；4家预计扭亏为盈，康希诺将迎来首次盈利，目前其市值超过1600亿元。此外，有14家预计亏损，而续亏的多达11家。

《珠海市医药健康法律资讯》编委会成员

彭天曜律师

北京市京师（珠海）律师事务所合伙人

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会副主任，北京市京师（珠海）律师事务所合伙人，南方医科大学法学学士，香港中文大学法学硕士，专注于企业合规法律服务及商事诉讼。

王华营律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，北京市京师（珠海）律师事务所执业律师，专注于企业人力资源合规及劳动争议，具有逾十年的外企人力资源管理工作经验，处理了大量的人力资源纠纷案件。

徐于蓝律师

北京市京师（珠海）律师事务所执业律师

珠海市医药流通行业协会法律专业委员会委员，北京市京师（珠海）律师事务所执业律师， 专注于民商事争议解决。