近日，复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司发布消息，旗下子公司重庆药友制药有限责任公司（简称“药友制药”）收到国家药品监督管理局关于同意YP01001胶囊用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的批准公告。
据了解，作为重庆首个获批临床的肝癌创新药，YP01001胶囊为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤（肝癌、胃癌等），取得多个突破性进展，已申请药友制药自主创新专利两项，并已成功在GMP条件下完成Ⅰ期临床样品生产。近期，药友制药将在中国境内（不包含港澳台地区）开展该新药的Ⅰ期临床试验。
新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究（药理、毒理、药效等动物研究）后开始申请进入人体临床试验阶段。一般来说临床试验的周期分为I、II、III、IV期，全部通过方能批准上市临床正式应用。I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
截至2021年2月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3366万元(未经审计)。
据研究机构Frost&Sullivan预测，2026年我国肝细胞癌一线靶向药市场整体规模将达到111.73亿元。
上游新闻·重庆商报记者陈瑜
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