执法中发现"消字号"隐形眼镜护理液，如何定性处理?

文/辜颖

一山东的食品药品稽查同仁问到，执法中发现消字号的隐形眼镜护理液，是不是应当按医疗器械监管，销售该产品是不是应该取得《医疗器械经营许可证》。因为他觉得，隐形眼镜护理液属于国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中的三类医疗器械，产品就应该经注册取得医疗器械的注册证，经营就应该取得《医疗器械经营许可证》。于是他认为就应当依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定进行行政处罚。

是否应当这样处理呢？不妨看看隐形眼镜护理液今世前缘。

查看国家食品药品监督管理总局2017年8月31日发布的《医疗器械分类目录》，在16眼科器械0602接触镜护理产品中，将“接触镜无菌生理盐水护理液、接触镜护理盐溶液；硬性透气接触镜清洁液、硬性接触镜酶清洁剂、接触镜除蛋白护理液、除蛋白护理液、接触镜去蛋白片；双氧护理液、双氧水接触镜消毒液；硬性接触镜护理液、接触镜护理液、硬性透气接触镜用护理液、软性接触镜护理液；接触镜润滑液、硬性透气接触镜润滑液、接触镜湿润液”举例其中，并注明管理类别为Ⅲ。追溯之前2002/2012版的《医疗器械分类目录》，6822-01植入体内或长期接触体内的眼科光学器具中的角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液，管理类别为Ⅲ。

再查看原卫生部2009年11月16日印发的《消毒产品生产企业卫生许可规定》，其附件3《生产类别分类目录》“三、卫生用品”的第（八）、（九）、（十）分别为“隐形眼镜护理液”、“隐形眼镜保存液”、“隐形眼镜清洁剂”。2006年4月6日发布的《消毒产品分类目录（一）》第二部分“卫生用品”中，第四项隐形眼镜护理用品中的1、2、3、分别为隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液和隐形眼镜清洁剂。再之前2002年6月7日发布的《消毒产品分类目录》在同样的位置有同样列举。

可见，隐形眼镜护理液无论是作为医疗器械还是作为消毒产品均有出处，分别来自于国家卫生计生委员会和国家食品药品监督管理总局两个不同部门的规范性文件，且时间相近，身份效力相同。

所以在执法过程中，不能一见到消字号的隐形眼镜护理液，就一定认定为是必须按三类医疗器械管理的非法产品。至于为什么会出现一个产品跨两个甚至多个类别的情况，原因很多，产品自身的属性、部门沟通、历史因素等等，不一定要去深究。但也不能视而不见，应当根据其标示和宣称，依据相关的规定进行调查处理。

首先查看标注证号。标注的是“械”字号，还是“消”字号。是“械”字号的，就按医疗器械监管的相关规定和查处思路进行核查核实；是“消”字号的，就按消毒产品监管的相关规定和查处思路进行核查核实。如果宣称是隐形眼镜护理液，但什么证号都未标注，食品药品监督执法人员先发现的，可依据医疗器械监管的相关规定，按生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械进行查处。

其次查看证号格式。标注的证号格式是否符合相关部门的相关规定。作为医疗器械管理的隐形眼镜护理液，包装上标注的是医疗器械注册证编号，从2014年10月1日以后注册证编号的格式为“国械注准”+11位数字，其中前4位数为首次注册的年份，第5位数为产品管理类别，第6、7位数为产品分类编码，最后4位数为首次注册流水号。之前的格式为“国食药监械（准）字XXXX第322XXXX号”，前4个“X”为首次注册的年份，“3”为产品管理类别，“22”为产品分类编码，后4个“X”为首次注册流水号。作为消毒产品管理的隐形眼镜护理液，包装上标注的是消毒产品生产企业卫生许可证编号，其格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。如果证号标注不符合规定的格式要求，有可能为编造，应当作为线索对相关产品进行进一步调查。

第三查看对应产品。医疗器械是一个注册证编号对应一个产品、一家生产企业持有，具有唯一性。如果隐形眼镜护理液标注的注册证编号与其注册产品的名称、标示的生产企业与其持有企业不一致，注册证编号有可能冒用、伪造，其产品涉嫌非法。消毒产品生产企业卫生许可证编号对应生产企业卫生许可证，具有唯一性。卫生许可证上注明生产项目和生产类别。隐形眼镜护理液生产企业卫生许可证的生产项目应当为卫生用品，生产类别应当为隐形眼镜护理液。如果标注的许可证编号、生产企业名称、产品名称不对应、不吻合，产品存在涉嫌违法的可能。对于冒用、伪造卫生许可证编号的隐形眼镜护理液，既可以由发现的食品药品监督管理部门医疗器械监管的相关规定依法调查处理，也可以移送相关卫生计生部门调查处理。