韩国医药用途发明可专利性判断

绪论
1、医药用途发明的意义

医药用途发明是指基于称为医药物质所具有的特定的药理效果的未知属性的发现，提供发挥作为医药的效果的新的用途的发明。

大多数情况下药理效果是通过多方面的实验得到证明，而这需要消耗大量的费用和努力，从而有必要将用途的发明作为专利进行保护。这符合“鼓励发明创造，推动发明创造的应用，促进科学技术进步和产业发展”的专利法的目的（韩国专利法第一条）。

2、医药用途发明作为专利对象的适合与否

韩国专利医药用途发明能否成为发明的专利的对象，没有争辩的必要。

根据审查标准及判例，与诊断、治疗、预防人的疾病的医疗行为相关的发明，根据韩国专利法第二十九条第1项的规定，排除在专利的对象之外（韩国大法院1991.3.12.宣告90后250判决）。

但是，医药用途发明通过特定医药用途，与相应医药物质本身不同，作为物件的发明能够重新成为专利的对象。这里的医药用途不是医疗行为本身，而是表达医药这物件发挥效果的属性，从而成为像医药这个物件赋予新的意义的发明的因素。

但是，对于医药用途发明而言，给药方法和给药量能否被认定为医药用途发明，在判断新颖性及进步性时能为考虑的对象，还存在争论。近来在韩国出现关于医药用途发明的新的判例，在此对此进行介绍。

给药量和给药方法

能否成为判断专利性的因素

1、事实关系

（1）韩国注册专利发明（第10-0757155号）

[权利要求1]一种制药组合物，包含附着于载体的表面的0.5~1.0mg的恩替卡韦（entecavir），用于治疗乙型肝炎病毒，一天给药1次。

（2）确认对象发明

作为包含恩替卡韦一水化物1.065mg（相当于恩替卡韦1mg）/片的含量的，可以一天给药1次的乙型肝炎病毒感染治疗用片剂，是将与上述作为主要成分的恩替卡韦一起包含载体及作为粘接性物质的结合剂的粉末状态的混合物直接压缩成型而成的片剂。

（3）事件的经过

被告兼被上诉人（审判请求人）以原告兼上诉人作为对象向专利审判院请求消极权利范围确认审判（2012当2318），而专利审判院根据因确认对象发明属于本领域技术人员可根据对比文件11)、22)容易实施的自由实施技术，从而不属于权利要求1的保护范围的理由，做出引用被告的消极权利范围确认审判请求的判决。

对此，原告主张在判断是否为自由实施技术时，需考虑给药量及给药周期，对比文件1中完全没有记载对人的恩替卡韦的乙型肝炎病毒抑制效果及用量，而在对比文件2中的给药量“每天口服0.5~2.5mg”是对于土拨鼠的，从而不能视为对人的有效用量，因此，确认对象发明是本领域技术人员无法从对比文件推导出来的，由此向专利法院提出要求撤消上述判决的诉讼。

2、韩国专利法院判例

（韩国专利法院2014.4.11.宣告2013许5759）

判决如下：“确认对象发明的构成1限定被认定为作为乙型肝炎治疗剂具有效果的恩替卡韦的给药量为1mg，给药周期为一天1次，而在不出现毒性或副作用等问题的范围内，为取得所希望的治疗效果而有优化给药量、给药周期等给药方属于本领域技术人员的通常的创作能力范围之内，（省略）本领域技术人员可从对比文件1、2通过通常的、反复的实验可容易推导出属于在维持药理效果的同时，不出现毒性或副作用的范围的一天1次给药1mg的内容，而其效果也只属于本领域技术人员可从对比文件1、2可预测的”。这是将医药用途发明的给药周期和给药量作为发明的因素作为前提进行判断的。对此，原告以判断遗漏等的违法为理由上诉到韩国大法院。

3、韩国大法院判例

（韩国大法院2015.5.21.宣告2014后768）

（1）多数意见

为使医药在最大限度地减少副作用的同时完全发挥效果，（省略）有必要恰当地设置给药周期、给药部位或给药途径等给药方法和向患者给药的量，而这样的给药方法和给药量，与作为医药用途的对象疾病或药效一同，作为使医药完全发挥其效果的因素具有重要的意义。（省略）在开发上述特定的给药方法和给药量时，也需耗费不亚于医药的对象疾病或药效本身的相当的费用等。（省略）上述给药方法和给药量可以视为不是医疗行为本身，而是表达医药这物件发挥效果的属性，从而可成为像医药这个物件赋予新的意义的发明的因素。而因赋予给药方法和给药方法的新的医药用途而具备新颖性和进步性等专利条件的医药，可新赋予专利权。

（2）个别意见

对于在医药用途发明中，可否将给药量和给药方法视为发明的因素，因如下意见而不能同意多数意见。韩国大法院判决在医药用途发明中，由特定物质和其具备的医药用途构成发明，而在此医药用途是指对象疾病或药效（请参考韩国大法院2009.1.30.宣告2006后3564判决，韩国大法院2014.5.16.宣告2012后3664判决等）。决定医药物质的给药方法和给药量只是改变其用法，而这样的用法的变更是通过医生对医药物质的处方或手术或患者的服用等医疗行为实现的，而对于医生的医疗行为而言，需根据其专业知识自由决定医药物质的给药方法或给药量，因此，不能将医药物质的给药方法或给药量认定为专利对象。

4、各国的态度

美国不仅对规定给药方法、用量的医药用途发明，还对医疗行为也认可专利性（美国专利法第一百条（b））。只是对医生的医疗行为，在人的尊严及生命伦理方面，限制专利侵害限定规定的应用（美国专利法第二百八十七条）。而与美国不同，欧洲不对医疗行为认可专利性，从而排除在专利对象之外，但最近欧洲专利厅扩大审判部判定在G0002/08事件中，给药方法也不排除在专利对象之外。在日本的情况下，在2009年修改医药领域审查标准，明确表示关于给药方法及用量的发明也是专利的对象。

在中国的实践中，一般认为给药特征与医生的治疗行为密切相关，属于专利法第25条的疾病治疗方法的范畴，因而不具备可专利性。中国保护的是制药用途，不是真正的治疗用途。给药剂量和给药方法通常都属于治疗过程中医生的选择，与制药过程无关。另一方面，在实务中也存在给药特征可能影响制药过程的情况，在复审和无效程序中会对此进行更全面和深入的分析考虑。另外，实务中对于给药剂量有采用限定为单一制剂含量的权利要求形式，虽然对于这种形式目前专利局尚无明确的态度，但也有个别授权的案例。

5、韩国学术的对立

（1）肯定学说

考虑到最近医药用途发明开发趋势、包括美国、欧洲、日本在内的发达国家对相应技术的保护动向等，即使是只限定给药用量、用法的医药发明，在根据相应的用量、用法较之现有的发明表现出显著的效果时，允许专利注册为宜3)。

（2）否定学说

给药量、用法等不是构成作为组合物的医药物质的部分，而是将医药物质提供给人的方法，因此，如果是使用不能获得专利的医药的医疗行为，或者在组合物发明中，根据成为比较对象发明和对比对象其专利要求的记载获得的最终物件本身的，不能在判断发明的新颖性及创造性时予以考虑。（4）2007后2926、20017后2933）

（3）学术的讨论

给药方法和给药量包含如“以一定周期提供特定量的医药的方法”等“时间的经过”的因素，因此，将其视为发明的因素的观点，与作为物件的发明的医药用途发明的性格难以协调，因此可以判定否定学说是正确的。

现行的专利审查工作，只要用动物实验或体外的结果替代临床试验证明医药用途发明的效果即可允许专利注册。但是，为了限定给药方法、给药量等还是需要进行临床试验。这需要消耗很多的时间和费用，存在单纯的研究者们的结果被用于大企业的专利回避战略的担心。

结论

在最近韩国大法院2015.5.21.宣告2014后768法院全体法官共同审理之后修改的审查标准中，添加“医药用途发明”是发现特定物质或组合物质发现药理效果的发明，给药方法或用量（给药时间、给药顺序、给药量、给药部位等）表现为适用于特定疾病的内容，从而将给药方法、用量认定为医药用途发明的因素。

因此，在韩国对于已公开的医药用途发明，只要限定给药方法、给药量的发明的新颖性及进步性得到认可，即可进行专利注册。在医药用途发明中，申请之后补充证明药理效果的实验数据是属于添加新的事项（韩国专利法第四十七条第2项），因此，专利申请人需在说明书中必须附加证明特定的给药方法、给药量较之已公开的技术具有显著的效果的事实的实验数据进行申请。

1）对比文件1是记载于1999年发行的“Drugs of the Future”第24期第11号，第1173~1177页的关于恩替卡韦的内容。

2）对比文件2是记载于发行于2000.2.左右并在2000.2.17.收藏于图书馆的“Gastroenterology”第118期第2号，第S83~S103页的“用于乙型肝炎病毒感染的治疗的抗病毒好学疗法（Antiviral Chemotherapy for the Treatment of Hepatitis B Virus Infections）”

3）申惠恩，“限定给药量、用法的医药发明的专利性”，『工业知识产权』第45号，韩国知识产权学会，2014.12，80页、82页。

作者：李提摩西(Timothy Lee)，毕业于中国人民大学法学专业，韩国HUI国际知识产权联合创始人，北京商专永信知识产权代理事务所国际合伙人，前韩国HANA特许法人国际部部长，具有多年涉外知识产权事务实践经验。

作者：申东昈，韩国专利律师，商标律师，毕业于韩国西江大学生命科学专业，前韩国HANA特许法人化学和生物专利律师，代理过大量涉外专利申请、无效案件侵权诉讼，拥有丰富的实践经验。