重磅！华海药业恩替卡韦获FDA批准即将美国上市

10月13日，华海药业发布公告称，该公司向美国FDA申报的恩替卡韦片ANDA申请已获得批准，即将美国上市，笔者在相关网站查询到药物的基本情况如下：

（注：普霖斯通制药为华海子公司）

一枝独秀的史上最强大抗乙肝药物

恩替卡韦（商品名：Baraclude，博路定）原研公司为百时美施贵宝，用于治疗慢性成人乙型肝炎，是乙肝治疗的一线用药。恩替卡韦疗效非常强大，抗病毒效果为第一代核苷类药物拉米夫定的100倍，第一年耐药率为0，第五年仅有1.2%，是目前市场上抗病毒能力最强、变异几率最低的低耐药性药物。该药于2005年3月获美国FDA批准上市，2006年进入中国。

目前，核苷类药物已经成为国际上治疗乙肝的主流用药，其中，由于第一代、第二代核苷类药物拉米夫定和阿德福韦酯耐药性较强、副作用较大以及新生代替诺福韦上市时间短等诸多原因，恩替卡韦一枝独秀，占据乙肝治疗市场的半壁江山。

华海药业恩替卡韦国内上市两大优势

当前美国市场恩替卡韦片的主要生产厂商有Aurobindo、Teva等，根据IMS数据，2016 年度恩替卡韦片美国市场销售额约 1.3 亿美元。由于华海药业并未公布研发成本导致最终售价无法估算，因此此次杀入美国市场到底能够掘金多少还是个未知数。而笔者认为此次获批重头戏在于华海药业恩替卡韦杀入国内市场将很快成为现实。

目前。制剂出口品种国内上市有以下两大优势：

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第一，可以通过优先审评审批通道加速上市。根据CFDA 于 2016 年 2 月 26 日颁布的《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》食药监药化管〔2016〕 19 号中共 3 大类 17 个类别符合优先审评的内容（具体参照CFDA官网），笔者认为华海药业制剂出口品种符合“5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。”笔者在相关网站上查询到华海药业国内申报恩替卡韦信息如下：

（资料来源于药智数据）

相信不久，华海药业恩替卡韦很大可能通过绿色通道拿到CFDA的批准文号正式上市。

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第二，制剂出口产品通过绿色通道获批上市之后满足要求则视同通过一致性评价，享受政策优惠。对于制剂出口品种，有两种情况满足则视同通过一致性评价。

"一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品，由受理和举报中心负责申报资料受理；一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）对原境内、外上市申报资料进行审核，通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心（以下简称"核查中心"）对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。"；

"二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药，按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（食品药品监管总局公告 2016 年第 51 号）的有关要求申报仿制药注册申请，由药审中心审评，批准上市后视为通过一致性评价。"并且通过一致性评价的品种，社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而华海药业恩替卡韦则符合这两个要求。

华海药业撼动国内市场难

根据PDB以及咸达数据，2016年度恩替卡韦制剂产品（包括片剂和胶囊剂）国内市场的销售额约人民币99.1亿元，有分析师预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达200亿元，国内市场潜力巨大。此外，据国内样本医院数据，2016年，恩替卡韦、替比夫定、阿德福韦酯、拉米夫定和替诺福韦样本医院销售总额为25.3亿元。其中，恩替卡韦销售额为17.1亿元，占63.4%，已成为国内核苷类抗病毒药物主力产品。

从2010年开始，随着海南中和及正大天晴恩替卡韦制剂先后获批，此后又有多家国内企业仿制药陆续上市，国内已打破施贵宝一家独占市场的格局。2016年，恩替卡韦市场销售额排名前5位的企业分别是：中美上海施贵宝、正大天晴药业、苏州东瑞制药、福建广生堂药业、江西青峰药业，其中，施贵宝的"博路定"市场占比为48.8%，正大天晴的"润众""天丁"占37.7%，苏州东瑞的产品占4.7%。虽然中美上海施贵宝占据份额仍然最大，但较同期下降1.2%，而正大天晴较同期增长48.8%，占据近四成份额，正大天晴后来居上取代施贵宝老大地位也不是没有可能。

目前国内申报恩替卡韦制剂的企业已有80多家，异常拥挤。除了普通片、胶囊剂和分散片已上市剂型外，国内正在申报的新剂型有恩替卡韦颗粒、恩替卡韦口服溶液（儿童型）、恩替卡韦口腔崩解片和恩替卡韦口溶膜等。

笔者认为华海药业想要打入国内市场，产品价格是关键，目前市场上施贵宝的博路定为200元左右，正大天晴润众为150元左右，不过即使华海药业恩替卡韦售价较低，但由于正大天晴等牢牢占据市场不排除降价竞争可能，华海药业撼动乙肝市场一个字"难"啊。

说个题外话

有业内分析师认为，近十年也极有可能成为目前已有的乙肝药物在中国盈利的最后黄金十年。由于中国实施的以预防接种为主的综合防控病毒性肝炎策略取得了显著的效果， 乙肝报告发病率呈下降趋势，且一种可以彻底治愈乙肝的新药已在临床阶段，预计 2～3 年内就会走进市场。有兴趣的读者欢迎交流讨论哦

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来源：CPhI制药在线
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