新华制药联手真实生物，冲击新冠口服药

解奥 冯圆圆

4月27日，新华制药（000756.SZ）A股开盘涨停，6个交易日内录得4个涨停板，新华制药（0719.HK）一度涨超120%。4月26日晚间，新华制药公告称，与河南真实生物科技有限公司（下称“真实生物”）签署《战略合作协议》，真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

对于新华制药来说，涉足新冠治疗领域或许会为其带来新的转机。新华制药成立于1993年，主要从事开发、制造及销售化学原料药、制剂及化工产品；旗下主要产品包括解热镇痛类原料药、片剂、针剂、胶囊剂及医药中间体。

据同花顺统计数据，2019-2021年，新华制药实现营收56.06亿元、60.06亿元、65.6亿元。而同一时期，其扣非净利润为2.59亿元、2.91亿元及2.91亿元。由此看来，这家老牌药企的盈利能力十分有限。此前，新华制药也尝试过大健康和医美，至今未有显著成效。

自COVID-19爆发以来，寻求有效的药物治疗一直是优先任务。相比于大分子药物（如中和抗体药物等），小分子口服药具有直接抗病毒效果、生产成本和用药成本低、储运条件易满足、服用方便、病人顺应性好等优势。

中泰证券曾在今年1月17日发布的研报中表示，目前全球有两款小分子药物获批EUA，分别为默沙东莫匹维尔与辉瑞PAXLOVID；在与MPP（药品专利池）签署的仿制药授权协议中，中国均不在其中。因此，国产新冠口服药物对于国内疫情防控处于十分重要的战略地位。

目前，君实生物、开拓药业、真实生物的研发进度处于领先地位，具体来看，君实生物VV116的全球II/III期临床准备中；开拓药业的普克鲁胺于2021年12月27日公布全球III期临床试验中期分析结果，显示未达到统计学显著性，计划继续招募高风险患者；真实生物的阿兹夫定初步分析数据良好，全球III期试验进行中。

阿兹夫定原本是真实生物自主研发的抗艾滋病1类新药，于2021年7月获批在国内上市。据介绍，阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

根据真实生物官方微信2021年9月的一篇文章，新冠疫情爆发后，真实生物又展开了阿兹夫定治疗新冠肺炎的研究。

据媒体报道，在此前刚刚结束的中国医学发展大会上，中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东曾重点报告了阿兹夫定在治疗新冠适应症上的研发情况和进展，称“该药物治疗新冠轻重症都非常有效”。

据蒋建东介绍，患者口服阿兹夫定后3-4天核酸转阴，平均用药时间6-7天，平均9天出院。此外，阿兹夫定对多日用其他药物无效的病人同样有效，且与其他新冠药物不同，阿兹夫定对重症与轻症患者的治疗效果相似。

从进度来看，真实生物的研发进度最快，市场有观点认为，阿兹夫定目前极可能成为国内首个获批的小分子新冠特效药物。

真实生物成立于2012年，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业。主要致力于抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。

公开资料显示，目前国产新冠口服药研发进度最快的几家均采取了合作的战略。开拓药业（9939.HK）在商业化方面选择与上海复星医药（集团）股份有限公司进行战略合作，就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议；而君实生物则与旺山旺水制药达成合作，共同开展口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。

对于真实生物选择新华制药的原因，公告中虽未详细阐述，但有提及新华制药拥有cGMP的药品生产能力，满足真实生物在中国及潜在的国际市场的注册和销售需求。资料显示，cGMP是一类环化核苷酸，具有细胞内信息传递的作用。

此外从新华制药的生产、销售能力来判断，新华制药的经营体系较为成熟。据新华制药2021年年报披露，其2021年生产了35,869吨化学原料药、726,432万片片剂、29,347万支针剂及63,226万粒胶囊剂；而销售方面，新华制药现有产品线覆盖了解热镇痛类药物、心脑血管类、抗感染类及中枢神经类等药物，销售渠道和销售经验储备也相对丰富。