获西地那非片临床批件

（原标题：获西地那非片临床批件）

20余家药企抢滩布局 广生堂加入国内“伟哥”市场混战

吴勇

福建制药龙头企业——福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”，300436.SZ）进军国内“伟哥”市场的布局有了新进展。
近日，广生堂对外发布公告称，收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）核准签发的关于枸橼酸西地那非片的《药物临床试验批件》，为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。
据了解，在百亿市场“蓝海”面前，已有多家药企加入国内“伟哥”市场竞争，其中不乏广药白云山、常山药业、联环药业、乐普医疗、海王生物、亚邦爱普药业、齐鲁制药等知名药企。目前广药白云山生产的“金戈”和亚邦爱普森药业生产的“万菲乐”已实现上市销售。
公司如何看待目前国内“伟哥”市场的竞争格局？未来会采用哪些经营策略实现市场布局？针对上述问题，《中国经营报》记者致电致函广生堂董秘处，截至发稿前，未收到相关回复。
谋局“伟哥”蓝海
据了解，枸橼酸西地那非及其片剂由美国Pfizer公司研制开发，1998年经美国FDA批准首次在美国上市，商品名为“伟哥”（Viagra），是第一个在美国获准使用的口服治疗男性勃起功能障碍的药物。而此次，广生堂的批件号为2016L09031，剂型为片剂，规格100mg，申请事项是国产药品注册，注册分类为原化学药品第6类，适应症为适用于治疗勃起功能障碍。
广生堂公告显示，2015年4月，公司向国家食药监总局申报枸橼酸西地那非片的临床申请并获受理，并进一步表示，公司取得该临床批件后将尽快按要求开展人体生物等效性（BE）试验。
而在2016年三季报中，广生堂曾表示，枸橼酸西地那非片已完成药学研究，目前正处于生产申报批件阶段，紧接着，11月14日公司收到国家食药监总局核准签发的《药物临床试验批件》。
根据广生堂公告，勃起功能障碍（ED）是40~70岁男性的一种常见病。在过去几十年中，随着研究的深入，对该病的认识也在逐步提高。据保守估计，全世界约有1亿以上的男性有不同程度的勃起功能障碍，我国现在勃起功能障碍患者约达 2 千万人，目前认为器质性和混合性勃起功能障碍占全部勃起功能障碍患者的3/4以上。
对于介入国内“伟哥”市场对于公司经营产生的积极作用，广生堂在年报中多次提到可以“丰富产品线，增强市场竞争力”，“公司研究开发枸橼酸西地那非及其片剂，将会产生较好的经济效益和社会效益。项目进展将为公司布局完善相关领域产品，打下更加坚实的基础。”
北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣认为，广生堂此次介入“伟哥”市场是对其经营战略的有益尝试，但对于“伟哥”这类快消式产品，其营销策略将会占到主导地位，采取合适的营销策略会给公司带来良好的营业收入。
不过，作为老牌制药企业，广生堂此番介入“伟哥”市场，还将面临技术、审批、政策等多方面因素的影响和激烈的市场竞争。
此次，广生堂仿制的枸橼酸西地那非片就将面临审批时间过长的风险，在今年1月，时任中国医药企业管理协会副会长郭云沛在接受《广州日报》采访时表示，与创新药相比，仿制药的审评时间更长。一款仿制药的临床审评时间平均3~4年，上市审批也需要这么长时间。一款仿制药从递交临床申请到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。迟迟得不到批准，延长了上市时间，造成许多药厂资金积压、生产线闲置。“中国的仿制药审批太难了，可以说是世界上最难的。”
而在广生堂的公告中也坦陈，“由于药物研发的特殊性，药物从临床试验到报批生产会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品竞争形势均存在诸多不确定性。”
多家药企“抢食”
据了解，美国“伟哥”原研“伟哥”由于受到专利保护，长时间独占市场份额，占有率超过六成。直到2014年专利保护失效，众多瞄准抗ED药物市场的国内药企才开始加入“伟哥”大战中，其中不乏白云山、常山药业、齐鲁制药等知名药企。
2014年，广药集团白云山制药总厂等约20家企业向国家药监局递上“伟哥”仿制药批文，目前，国内已经上市的“伟哥”仿制药仅有两个，除了白云山“金戈”，还有江苏亚邦爱普森药业的“万菲乐”。作为国内首家获得国家批准的是广药集团白云山“金戈”，上市第一年的业绩即达7亿元。“金戈”的巨大成功，也让国内药企都在加速“伟哥”仿制药的上市步伐。江苏亚邦爱普森药业研发的“万菲乐”已于今年3月底上市，并在全国各地药房实现铺货。
此外，珠海生化制药、河北常山药业等10多家企业也在等待“伟哥”仿制药的批文，未来或将会有更多的“国产伟哥”加入这片新“蓝海”的竞争。
国信证券统计数据显示，国内ED患者人数约1.4亿人，假设其中有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别，与目前正规ED治疗药品约10亿元的市场规模相比，具有10倍左右的潜在增长空间。
但是，“要想从万艾可的手中抢占20%到30% 的市场份额，需要从价格、渠道等大做文章。”方正证券医药行业高级分析师刘亚明说。
谋局“伟哥”的背后，广生堂也面临着主营产品销售下滑的困难。据了解，广生堂是国内唯一能同时生产核苷类抗乙肝病毒三大优选用药的企业，其三大主打产品阿甘定（阿德福韦酯）、贺甘定(拉米夫)和恩甘定(恩替卡韦)为公司带来了丰厚的业绩营收，在公司主营收入上占比九成以上。
但是，据公司2016年年报显示，公司实现营业总收入14929.70万元，比上年同期增长3.56%；归属于上市公司股东的净利润4075.12万元，比上年同期下降22.60%。其中恩甘定销售收入10262.00万元，比上年同期增长23.23%；阿甘定销售收入3296.53万元，比上年下降18.46%；贺甘定销售收入1342.56万元，比上年下降33.25%。
对于主营业务收入下降的原因，公告披露，“随着恩替卡韦在乙肝抗病毒药品市场的普遍使用及市场占有率的提高，替诺福韦酯价格的下降并在各省逐渐进入医保，阿德福韦酯、拉米夫定的用量逐渐下降。”并进一步认为，“国内生产同类产品的厂家较多，核苷类抗乙肝病毒药物的市场竞争更加激烈。”
对此，史立臣认为，当前“伟哥”市场的发展前景大，关键就是要加大宣传力度，作为“新丁”，广生堂在市场知名度上还有所欠缺。