摘要：今年10月23日，国家食药监总局发布通告，包括上市公司亚宝药业（600351）在内的多家药企、抽样单位的中药材及中药饮片，被检测出含有对人体有毒性作用的化学染色剂金胺O。事实上，中药材市场的染色现象较为普遍，甚至存在正规药企与不法商贩“合作”牟利的现象。其中，“走票”——不法商贩通过“挂靠”具有药品经营资质的药企，让染色药材变身为“放心药材”，危害尤大。而由于染色药材种类众多、相关检测标准缺乏，即便是大型知名药企，也难以通过自查来杜绝染色药材进入。目前，亚宝药业等大型药企正进行改革，在完善检测数据库的同时自建药材基地。但这一方式却因成本较高而难以推广。业内人士称，如果不改变目前药材监管“倒置”——发现问题后倒查源头这一问题，那么中药染色等违法行为只能是“打击一次，复活一次”。
在今年国家食品药品监督管理总局（CFDA，下称“国家食药监总局”）对药品行业的密集整顿中，中药材行业的信任危机持续升级。
继今年5月部分药企使用3%盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物（“银杏叶事件”）被通报后，10月23日，国家食药监总局再发通告，7家药企的9批中药材及中药饮片，被检测出含有对人体具有毒性作用的化学染色剂金胺O（下称“中药染色事件”）。而上市药企亚宝药业（600351），则作为抽样单位之一被点名。
目前，9省（区）食药监部门对中药染色事件的继续调查结果尚未公布。网易财经多方了解到，相关涉事药企仍在正常运营。
业内人士指出，由于监管部门只有权对流通的中药材进行抽样检验，导致中药材成为唯一可以“不经检验就上市销售的药品”。而变质失效或已被使用过的中药材，经化学染色，便可以原料或饮片形式重新进入市场，甚至被正规药企收购，其逐利空间不言自明。
在利益驱动下，中药染色成为行业“公开的秘密”，甚至不乏正规药企与不法商贩“合作”牟利的情况。其中，危害较大的是业界称之为“走票”的方式——不法商贩和企业通过“挂靠”具有药品经营资质的药企，让染色药材摇身变为“放心药材”后进入市场。
而在整治中药染色乱象上，监管“倒置”——发现问题后倒查源头，则只能是让相关违法行为“打击一次，复活一次”。
上市药企成“惊弓之鸟”
此次中药染色事件的抽样单位之一，为知名上市药企亚宝药业。
“刚‘躺枪’，又‘受骗’……”亚宝药业副总经理汤柯向网易财经感叹。因与银杏叶事件中被查天津药企名称类似，亚宝药业不久前曾公告澄清。
而在中药染色事件中，汤柯表示，亚宝药业虽难逃责任，但主要原因还是受药材供应商的影响。亚宝药业被检测出的共计1310公斤含金胺O的药材——延胡索，除留样取证外，目前已全部封存，“等待在（山西）省食药监局的监督下进行销毁”。
汤柯所言的供应商，即国家食药监总局通告中提及的山西省运城市风陵渡开发区华昌药业有限公司（下称“华昌药业”）。而华昌药业其实“非药品生产、经营企业”。
汤柯称，亚宝药业质量控制部曾对自华昌药业购得的延胡索进行全项检测，但因为《中国药典》（中国药企所执行的国家法定标准）中不包含对金胺O的检测，所以在相关监管部门“补充检测”前，未能确认药材问题。
执业中药师陈清向网易财经解释说，《中国药典》中有一些错误之处，并且未能全面提供相关检测标准。而染色中药多由“业内专业人士”操作，甚至连地方药检所都难以发现。
湖北中医药大学药学院教授吴和珍曾分析道，一方面，药材染色或造假的方法在“不断翻新”甚至“闻所未闻”；另一方面，中药鉴别的要求甚高，在“业内专业人士”操作下，不管是药渣回流、假药加工，还是化学染色，均可做到“以假乱真”的水平。
“如此一来，每次遇到监管部门抽查，亚宝药业都如‘惊弓之鸟’。”汤柯说，对于中药材的质量检测和控制，正规药企多数时候也“没办法”。
而作为上市药企，因染色中药所造成的名誉损害及长远经济损失难以估计。汤柯表示，亚宝药业以延胡索为原料的主要产品“胆宁片”，2014年的销售收入达292万元，在良好的市场口碑下，“不可能故意使用染色药材”。
此外，汤柯透露，此次被检测出的染色药材延胡索，由华昌药业于2015年5月送达亚宝药业。但在7月，亚宝药业通过内部排查，发现国家食药监总局通告中华昌药业“非药品生产、经营企业”的事实后，便已终止与该企业的合作。
但华昌药业负责人曾在回应媒体时表示，延胡索一类的中药材，目前的定性是“农副产品”，因而属于华昌药业的经营范围。而对该类中药材，“只有药品生产企业有义务检测”，“非药品生产、经营企业”的华昌药业不仅无质量检测责任，也不具备检测能力。
在国家食药监总局公布各地食药监部门对中药染色事件的继续调查结果前，亚宝药业及华昌药业的责任追究尚无定论。但诸如华昌药业等供应商所获取药材的源头——药材市场的混乱，则再次暴露出来。
“不染色不赚钱”成行业“潜规则”
网易财经梳理发现，此次中药染色事件的7家涉事药企，除国药控股广西中药饮片有限公司为中国最大药品分销商国药控股（01099）的子公司外，其余6家药企中，5家在安徽省亳州市，1家在河北省安国市。
亳州及安国均为国内知名的中药材交易市场，前者规模为国内第一，后者则在北方首屈一指。
可查数据显示，早于2012年，亳州中药产业总产值便近400亿元。2015年，亳州更提出打造中药交易额突破1000亿元、中药工业总产值实现1000亿元的“双千亿”中药产业基地；而据安国“中药都建设实施方案”，其目标是在2015年实现中药产业总产值突破500亿元。
中药染色事件发生后，网易财经通过毫州和安国两地涉事药企的官网或网店查询发现，相关药企目前经营正常。而对于药材染色问题，则均拒绝回应。唯有安徽易元堂中药饮片科技有限公司表示，中药染色毫无疑问为“违法行为”，但公司染色药材流出，实为其已离职员工“胡闹”导致。
“要是真的这样，那么整个中药材市场基本都在‘胡闹’。”曾在亳州等地从事中药材收购的吴城反驳上述说法。
吴城告诉网易财经，中药材只有在制药企业将其转化为产品时，方能“放大”利润。所以在药材市场从事经销和简单加工的各类药企看来，“不染色”就代表“不赚钱”。
不法药企销售染色药材分为两种方式，吴城透露道，一种是在正规药材中混入染色药材进行公开销售；另一种则是针对专门采购染色药材的神秘客户，因所需量大，客户“通常需向药材市场提前预定”。
正因如此，在此次中药染色事件之前，中药材交易市场实曾多次被国家食药监总局通报整顿。在2015年2月国家食药监总局对亳州、安国等中药材市场的检查中，便发现存在大量以次充好、染色增重、掺假使假等屡禁不止的违法行为。
有媒体援引专家观点称，中药染色的利润甚至高过毒品，因而屡禁不止。对此，汤柯表示，不同药材种类对应的染色利润难以确切估计。而中药染色问题的监管关键，在于违法行为所对应的惩罚力度。
“然而即便惩罚力度加大，因现存的检测困难等问题，加之地方出于经济利益考虑对中药材市场的‘保护’，中药染色自源头起就难以杜绝。”陈清说。而据其观察和了解，一些自中药学院毕业或从事中药行业的“专业人士”，也参与了中药染色和销售。
在此现实环境下，陈清表示，正规药企对于药材采购的顾忌加重，进而影响了整个中药行业的发展。为此，在学界不断呼吁完善药材监管机制的同时，相关药企亦不得不开始研究解决方案。
监管“倒置”难保市场安全
据汤柯介绍，在国家公布的检测标准之外，亚宝药业正在自建数据库，以加强企业的自我检测能力。同时，亚宝药业计划扩大自有种植基地，以确保药材质量。
网易财经了解到，针对销量最大的红花注射液产品，亚宝药业于新疆专设药材供给公司，其中亚宝药业自有的示范田为2000余亩，与当地农户合作的种植地达10000余亩。
除亚宝药业外，同仁堂（600085）、以岭药业（002603）、贵州百灵（002424）等上市药企均建有中药材生产基地。
不过，上述模式很难被推广。一些业内人士对网易财经表示，中小型药企受制于市场规模和产品影响，从地方政府合作到经营管理投入，自建药材基地的成本过高。
四川新绿色药业科技发展股份有限公司曾对其2000亩自建药材基地进行过核算，仅道路水利、土地租赁和科研设备的前期投入，便高达8000万元。
而具体到药材采购，媒体曾以川贝母为例，援引中药材种植专家的统计报道称，自建基地的川贝母生产成本，每公斤比从药材市场直接购入高出5000至6000元。
此外，一位不愿具名的药企负责人对网易财经表示，“亚宝药业的改革模式如果成为解决染色药材泛滥的推广途径，势必会影响中药行业的上游，从而导致中药产业链面临被割断的风险，进一步形成大型药企的行业垄断。”
这样一来，监管，成为规范中药行业的关键。但在陈清看来，虽然国家食药监总局对中药行业的监管不断加强，但监管“倒置”，则成为难以回避的问题。
何谓监管“倒置”？陈清解释说，中药染色均为抽查发现而非源头控制，即便是抽查出含有染色中药材的药品，也须一步一步进行“倒推”，才能找到染色药材的来源。而在问题发现之前，药品已大量流入市场。在此过程中，消费者的用药安全难以得到保障。
陈清的观点，在相关监管部门的工作中得以体现。
今年4月，成都市食品药品监督管理局稽查总队药品（中药材）支队在一篇题为“中药材监管工作中面临的探讨”的总结中便表示，现行《药品管理法》自2001年实施以来未进行重大修订，相关监管部门只有权对流通的中药材进行抽样检验，导致中药材成为唯一可以“不经检验就上市销售的药品”。
另一方面，“自由上市”的中药材具有药品和农副产品的“双重属性”，从而造成食药监部门难以实施有效监管。在此次中药染色事件中，华昌药业与亚宝药业互推责任，便是此监管漏洞的体现。
此外，陈清及成都食药监局的忧虑，早已在药材市场中催生了另一种扩大中药染色的形式，即业界俗称的“走票”。
所谓“走票”，吴城对网易财经解释说，因药材市场交易自由，并不受监督，一些中药染色商贩、企业便通过和获得药品经营资质的正规企业进行“合作”，支付一定费用后，即可借助合作的正规企业之名，进行染色药材的包装销售。
早在2012年，便有媒体对亳州药材市场上的“走票”现象进行过曝光。由于亳州药材市场的个体户多达100万人，少数取得药品经营资质的药企便瞄准了新的“商机”——正规药企提供合法经营证件及材料给不法商户后，不法商户便能“挂靠”于正规药企，进行药材染色或伪劣药材销售。
在吴城看来，如果药材监管“倒置”的问题不解决，不管是“走票”还是其他违法行为，都只能是“打击一次，复活一次”。
（文中陈清、吴城使用化名）
本文来源：网易财经
作者：汪峥
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