大智慧阿思达克通讯社2月4日讯,国家食品药品监督管理局(CFDA)信息显示,双鹭药业(002038.SZ)申报生产的依诺肝素钠及其制剂进入待现场检查阶段,这意味着该药已通过新药技术审评,待组织现场检查、形成审核结论、报告转药审中心、递交药监局签字等程序完成,有望在6个月后获得生产批件。
依诺肝素钠是一种低分子量肝素,用于预防和治疗深静脉血栓或肺栓塞的抗凝血剂。国内已有苏州二叶制药、深圳市天道医药等多家公司生产该品种,同时处于审评阶段的上市公司还有千红制药(002550.SZ)。值得一提的是,千红制药已安排好生产、营销方案,“万事俱备只欠批件”了。
双鹭药业内部人士则表示,在正式获得批件之前,不便透露具体推广计划。
双鹭药业主要从事基因工程药物、生化药物、化学原料药及制剂和抗生素产品的研究开发以及生产经营。公司在2014年三季报中预计,全年归属于上市公司股东的净利润69287.69至80835.64万元,同比上升20%至40%。
发稿:陈梦洁/古美仪 审校:沈玮
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