食药监和卫计委联合通报未发现乙肝疫苗质量问题

对18例病例的分析

1.病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。

2.病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。

3.报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。

据新华社电 国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委3日联合通报乙肝疫苗问题有关调查进展情况表示，根据检验结果和数据回顾情况分析，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中，9例已明确诊断与接种疫苗无关，其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。

国家食品药品监督管理总局药化监管司司长李国庆说，2013年12月21日至27日，食品药品监管总局派出检查组，对深圳康泰公司进行了全面检查。通过现场检查，检查组未发现深圳康泰在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题。

李国庆介绍，中国食品药品检定研究院对涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗进行了检验。其中，先期送检的2个批次检验工作已经完成，这2个批次样品来自湖南的3个疾控中心和2个中心卫生院，合计956支。检验结果显示，该2批次样品均符合企业注册标准和国家药典标准。

李国庆介绍，2010年至2013年，中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验，结果均符合规定，且各批次之间数据具有较好的一致性，表明生产工艺成熟稳定。在乙肝疫苗市场抽验中，抽取样品全部进行了全项检验，结果均符合规定。

李国庆表示，综合这些检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

国家卫生计生委疾控局局长于竞进介绍病例调查进展时说，2013年12月13日至19日报告的5例怀疑与接种康泰乙肝疫苗有关病例，4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关，待完成尸检等相关工作后，将作出最终诊断；1例重症病例已康复出院，该病例不排除疫苗引起的异常反应。暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后，12月20日至31日期间，各地又报告了13例疑似致死病例，均为20日前接种过乙肝疫苗。经专家组诊断，目前9例已明确诊断，与接种疫苗无关；其他4例初步判断也与接种疫苗无关，待完成尸检等工作后，将做出最终诊断。

引起疑似预防接种异常反应的原因主要有5种，包括疫苗质量问题、接种操作问题、个体异常反应问题、偶合其他疾病问题和心因性反应问题。病例的调查也是围绕这些问题展开。此次报告病例不存在心因性反应问题。从各地调查结果看，接种单位和人员资质符合要求，疫苗储存、运输符合规定，接种环节符合操作规范。

于竞进说，对这18例病例的流行病学分析发现，病例呈多样化临床表现，主要死因包括重症肺炎、窒息、肾功能衰竭、重型小儿腹泻、坏死性小肠结肠炎、胎粪吸入综合征、婴儿猝死、先天性心脏病等，缺乏同一性。另外，病例分布在9个省18个不同县区；除湖南省有2例死亡病例（死因分别为重症肺炎和婴儿猝死）接种同一批号疫苗外，其余病例接种的疫苗批号不同。另外，报告病例的死因构成与我国5岁以下儿童死亡监测系统报告的婴儿死因构成无显著差异。