圣诺生物“被禁”背后：FDA突然强化GLP-1原料药审查

来源：健识局

2026上半年，一家中国药企在美国市场卖出了超过2025全年的收入，突然就被FDA列入禁令名单。

9月22日，圣诺生物发布公告，全资子公司圣诺制药被美国FDA列入第66-40号进口禁令名单。在FDA解除相关警示前，圣诺制药将全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

公告当日，圣诺生物股价下跌18.61%，收于19.99元/股，盘中创近52周新低；23日圣诺生物继续下跌1.2%。

圣诺生物是一家原料药CXO企业，最受关注的业务是GLP-1多肽类原料药，包括司美格鲁肽原料药和今年5月刚刚在FDA备案的替尔泊肽原料药。外界一度猜测，圣诺生物是礼来的供应商之一。一家小市值企业，搭上两个全球药品销售冠亚军，市场关注度可见一斑。

如今圣诺制药的所有多肽原料药都不能卖到美国，也就难怪市场反应如此剧烈了。而且圣诺生物的美国业务正好处于加速放量期，2025年，圣诺生物对美收入为1.53亿元；2026年上半年这一数字已达1.67亿元，占总营收的32.83%。一纸禁令，打断了圣诺生物正在加速的美国业务。圣诺生物也在公告中表示，此次事件将对经营产生影响。

整改回复为何没能拦住禁令？

FDA这次下手很果断。

事情的起因是8月27日，FDA向圣诺生物签发了现场观察报告Form FDA 483。圣诺生物公告称，483表格列出了8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，涉及关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力，以及质量管理体系等方面。

483表格，列的是FDA对企业进行现场检查后指出的可能违规之处，国内有产品出口到美国的大药企，如药明生物、百奥泰、君实生物等都拿到过。按规定，企业需要在15个工作日内提交书面回复，分析问题原因，提交整改计划，就有机会获得FDA认可。

问题就在于，9月17日圣诺生物向FDA提交了整改回复，但仅仅两天后的9月19日，FDA就宣布将圣诺生物列入第66-40号进口禁令名单。

这份禁令并非针对某一个具体多肽品种，而是覆盖该厂区的全部产品。这意味着，此次监管关注可能已经从某一批产品是否合格，延伸到这座工厂的GMP体系，FDA认为圣诺生物无法持续保证产品质量。

这就可能牵扯到公司一整条质量控制链：哪些指标决定产品质量，企业是否识别清楚？生产过程中，能否有效防止交叉污染和其他污染风险？检测发现异常后，如何调查、确认和处置？质量部门能否独立发现问题，并推动纠正？这些问题中，FDA一定有质疑。

今年5月，圣诺生物替尔泊肽、醋酸特利加压素两个原料药先后通过FDA的DMF备案，进入激活状态。这意味着企业可以采购这两种原料用于生产制剂并向FDA申报。圣诺生物此前已经有11个原料药获得美国DMF备案并处于激活状态，包括比伐芦定、依替巴肽、利拉鲁肽、司美格鲁肽等。

一般来说，DMF备案不会招致FDA的现场检查，但真的有企业采购了圣诺生物的原料药并生产制剂向FDA申报上市的时候，FDA会组织现场检查。目前这一产品已明确为多肽原料药，基本对应司美格鲁肽和替尔泊肽等GLP-1原料药。

也就是说，圣诺生物可能在离签订大单临门一脚的时刻，突然被亮了红牌。

GLP-1药物需求快速扩张，上游原料药企业迎来了风口。2025年，司美格鲁肽与替尔泊肽两款核心产品合计销售额已超720亿美元。国信证券2026年7月发布的CXO行业报告预测，到2030年全球多肽药物市场规模将达到1603亿美元。

谁能搭上这个风口，就将原地起飞，圣诺生物可能连起飞姿势都准备好了，一纸禁令却从天而降。

海外收入越高，FDA这一关越难绕开

根据FDA的相关规定，被列入进口警示的厂区可以进行整改并得到确认，或通过FDA重新现场检查后，即可解除其进口警示。

这个过程一般需要多久，目前公开案例的差距很大。印度原料药企业Aarti Drugs在2024年9月接受FDA检查，2025年2月被移出66-40名单，从检查到恢复大约5个月；Global Calcium则从2024年12月进入66-40名单，到2026年8月才解除限制，耗时接近20个月。

对于一家美国收入已经占到三成以上的企业来说，禁令每多持续一个季度，都会直接反映到业绩上。而且竞争对手在努力，落后一点就会错失市场机会。

2026年上半年，翰宇药业原料药业务收入达到5.46亿元，同比增长217.67%。 凯莱英披露，预计到2026年底，多肽固相反应合成总产能将增至6.9万升。诺泰生物的第四代吨级多肽生产车间也已投产。多肽供应商都在争取更大的市场份额，圣诺生物一步慢，就容易步步慢。

近期，美国市场对原料药供应商的审查在加强，尤其是针对GLP-1类原料药。

FDA通过现场检查、远程评估等方式，对美国供应链中的48家GLP-1原料药生产场地进行了评估，其中21%存在不合规情况，原因包括资料反映出不符合生产质量管理规范，或未及时回应调取记录的要求。

监管从严影响的不止是圣诺生物一家。FDA今年5月向哈尔滨吉象隆生物发出警告信，指出该企业曾将外购司美格鲁肽原料药重新包装、贴标，并标注为自身生产，外购来源是未进入66-80绿名单的生产场地。FDA还指出其工艺验证、清洁验证等方面的缺陷。

看来GLP-1这口饭，不是谁都能吃上的。过去，国内多肽企业最爱比的是谁的DMF更多、谁的产能更大、谁拿到了更多海外订单。现在FDA正在加上一道新的淘汰标准，看谁能持续通过检查。现在大家该比的是：谁能留在牌桌上？