Amneal制药押注生物类似药与贴片，开启下一阶段增长

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要点

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• Amneal制药公司表示，靠的是仿制药业务出人意料的稳健表现以及激素和止痛贴片需求的上升，公司正进入一个更强劲的增长阶段。公司正在迅速扩大产能，尤其是雌激素贴片，预计8月起供应量会增加。
• 在收购Kashiv BioSciences之后，生物类似药正成为主要的增长支柱，Amneal的目标是到2030年在美国做到前三名，并实现约12亿美元的生物类似药收入。该公司拥有20种生物类似药的在研管线，并预计随着市场转向自有品牌分销，开发成本会更低，上市速度会更快。
• Amneal的专科药及合作管线也在扩展，CREXONT越来越受欢迎，Brekiya的市场潜力现在看起来更大，并且与辉瑞在肥胖症领域的合作正在推进。管理层表示，与辉瑞的交易可能要到2030年左右才会对业绩指引产生实质性影响，同时公司打算长期把杠杆率控制在3倍以下。

Amneal制药公司（纳斯达克：AMRX）联合创始人、总裁兼联合首席执行官奇拉格·帕特尔表示，靠现有仿制药产品线的势头带动、新扩展的生物类似药平台以及专科产品的推出，公司正进入一个更强劲的增长阶段。

帕特尔在高盛的一场医疗保健活动上与高盛生物制药分析师马特·德拉托雷交谈时表示，Amneal的上市产品（他说这些产品通常会下滑4%到5%）今年可能增长10%至15%。他觉得这种变化部分是因为对其在新泽西州亚德利生产的激素贴片和止痛贴片的需求。

帕特尔表示，Amneal正在努力迅速扩大产能，尤其是雌激素贴片。他说，因为警告标签改了，大家对这种疗法的看法也在变，所以需求涨得更快了，并补充说，45至65岁女性的使用率可能会从此前的水平显著上升。“我们正在把产能翻两倍，几个月内可能翻三倍，”帕特尔说，并补充说预计8月起供应量会增加。

生物类似药成为更大的增长支柱

帕特尔表示，Amneal收购Kashiv BioSciences让公司有了一个垂直整合的生物类似药业务，包括研发和生产能力。他说生物类似药是继Amneal小分子业务之后的“一个全新的增长支柱”。

据帕特尔称，公司拥有20种生物类似药的在研管线，并在多个地点拥有生产能力，包括芝加哥一家专门做大肠杆菌相关产品的工厂、一家专注于单克隆抗体的新泽西工厂，在印度还有别的业务。他说，公司正在将其在更广泛的仿制药业务中使用的运营方法应用于Kashiv的生物类似药管线。

帕特尔表示，Amneal的目标是成为美国前三的生物类似药企业，同时在全球范围内采用合作伙伴模式。他说国际市场也能带来不少收入。

Dellatorre提到，Amneal已经定下了长期目标，到2030年生物类似药收入要达到大约12亿美元。Patel说，要达到这个目标，一方面靠现有产品带来大概1亿美元的收入，另一方面明年新获批的产品也会出力，再加上像XOLAIR、Orencia和Nplate这些生物类似药即将上市。他还提到Kashiv有一款产品研发了七年，但还没对外公布具体是什么。不过他说，Amneal还在等FDA的反馈，之后才能细聊这事儿。

自有品牌渠道，是推动生物类似药上量的关键

Patel说，现在药房福利管理机构和自有品牌渠道越来越重要，生物类似药的市场格局也在跟着变。他说，Amneal靠小分子仿制药这块业务，跟这些客户合作很久了，给他们供着300多种药。

Patel说，现在大概70%的生物类似药市场都在往自有品牌走。这样一来，只要产品一上市、专利纠纷解决了，马上就能走量。他拿早先的生物类似药上市来比，那时候厂家得慢慢培养市场需求，费劲多了。

他还说，监管政策要是变了，生物类似药的研发时间至少能缩短两年，成本也能砍掉差不多一半。Patel说，Amneal在全球的平均研发成本大概在7500万美元，搞不好还能压到6000万左右，而以前呢，他说成本大概要1.5亿美元。

仿制药管线涵盖复杂产品

Patel说，Amneal的平价药业务不只是做传统的片剂和胶囊，范围更宽。像呼吸类的药、长效缓释针剂、医院用的药、眼科的药，还有打针的药，都在做。

他以利培酮作为近期上市产品、奥曲肽作为在研产品为例进行了说明。他还讨论了即用型医院产品，这些产品把复方制剂转化为符合无菌GMP生产标准、获FDA批准的成品。Patel称，Amneal攻克稳定性难题后，近期将罗米地辛推向了市场。

在即将上市的产品中，Patel重点提到了兰瑞肽，他表示预计将在第三季度或更早获得批准，并且客户已表明有需求。他说，由于该产品的粘性和设备要求，Amneal花了七年时间为其建造了专用生产设施。Patel还讨论了碘海醇，表示更多规格即将推出，并且Amneal预计在可预见的未来将成为除GE之外唯一的仿制药竞争者。

专科产品渐获市场青睐

在专科领域，Patel表示，CREXONT在上市约15个月后已覆盖23,000名患者。他说，80%的患者是从速释疗法转换而来，公司的长期目标是使CREXONT成为帕金森病患者的一线疗法。

Patel表示，Amneal仍然预计CREXONT将达到此前讨论的3亿至5亿美元的市场机会，并有望达到上限水平。他还表示，预计将通过合作伙伴在国际市场推出，包括印度和欧洲。

Patel对Brekiya的信心比之前更足了，该产品是一款用于严重偏头痛和丛集性头痛发作的自动注射器。他说，Amneal此前讨论的是5000万至1亿美元的市场机会，但现在认为可能达到1亿至2亿美元。Patel表示，该产品使患者能够自行给药治疗，而无需前往急诊室。

至于RYTARY的仿制药何时上市，Patel表示“暂无定论”。他还表示，Amneal计划在今年年底前为一款未公开的男性健康产品提交新药申请，该产品可能在2027年底前上市。

辉瑞合作与资本配置

帕特尔提到，Amneal与辉瑞在肥胖症领域的合作正在推进中，双方团队已经开始一起干活了。他指出，Amneal正在建设两座多肽生产设施：一座小一点的设施，很快就能投产，专门给辉瑞做产品；另一座更大的原料药设施，估计要到明年年底才能完工。

帕特尔说，与辉瑞相关的机遇还没有算进Amneal当前的业绩预测里，估计要到2030年以后才会有更大的影响。他表示，Amneal目前在印度及其他17个国家拥有独家经营权，相关协议的更新可能会在未来几个月内宣布。

说到资金怎么分配，帕特尔表示，Amneal希望把负债水平控制在三倍以下。他提到，负债水平可能会暂时涨到3.5到3.6倍左右，但估计之后会降到三倍以下。一旦达到这个水平，手头的现金会主要花在专业领域的投资上，同时继续做生物类似药的研发和花钱投入。

“我们不需要买任何东西，”帕特尔说，不过他补充道，作为长远打算，Amneal可能还是会找一些并购和授权引进的机会。

关于Amneal Pharmaceuticals（纳斯达克股票代码：AMRX）

Amneal Pharmaceuticals, Inc.是一家上市的综合性医疗健康公司，专注于仿制药和专科药的开发、制造与分销。公司产品组合包括口服固体制剂、注射剂、贴片及生物类似药，覆盖心血管、神经系统、肿瘤学和女性健康等多个治病领域。除了仿制药业务，Amneal还通过战略性收购和内部研发搞出了品牌药产品，在大批量仿制药和高价值专科治疗药物方面都有涉及。

自2002年由奇拉格和钦图·莫吉尔兄弟创立以来，Amneal一直通过内生投资于研发和有针对性的并购来实现增长。