新药要来了！乙肝患者或告别终身服药

全球首款慢性乙肝

重磅新药要来了

9月5日

#7500万乙肝患者有望告别终身服药#

登上微博热搜

9月5日，在新加坡亚洲肝病学峰会（AHS）暨HBV治愈科学会议上，南方医科大学南方医院侯金林教授首次披露了反义寡核苷酸（ASO）药物Bepirovirsen全球Ⅲ期研究（B-Well研究）的中国人群数据：中国慢乙肝患者功能性治愈率最高可达61%，疗效与安全性趋势与全球数据一致。

该研究的全球结果此前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

而就在前一周（8月24日），Bepirovirsen刚刚在日本率先获批上市，成为全球首个以“功能性治愈”为适应症的慢乙肝新药。

Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO）药物，作用原理可以通俗理解为“三步走”：抑制病毒复制、“撕掉”表面抗原这层“伪装衣”、唤醒被麻痹的免疫系统——这三重机制协同作战，才让“功能性治愈”成为可能。

功能性治愈，是指患者完成有限疗程停药后，乙肝表面抗原、病毒DNA持续检测不到，免疫系统长期控制病毒不再复发，这是当前全球慢乙肝治疗的核心终点目标，也是Bepirovirsen中国数据的核心。

不少网友看到相关消息后表示：

“这是慢性乙肝患者的福音”

“希望能够加快引进，纳入医保”

“希望适合普通百姓”

中国乙肝患者有望迎来

“功能性治愈”新药

慢性乙型肝炎是全球重大公共卫生挑战。世界卫生组织数据显示，全球约有2.5亿慢性HBV感染者，其中中国约7500万人，占全球近三分之一。

长期以来，临床主流治疗以核苷（酸）类似物（NAs）和干扰素为主。

前者虽能强力抑制病毒复制，却无法清除潜伏于肝细胞内的共价闭合环状DNA（cccDNA），多数患者需终身服药，停药后病毒极易反弹；后者因有效率仅10%-20%且不良反应显著，临床应用受限。现有标准治疗的功能性治愈率不足1%。

图源：AI生成（与文章内容无关）

在此次公布的中国亚组分析中，接受24周Bepirovirsen治疗后，病毒水平基线100 IU/mL＜HBsAg≤1000 IU/mL的人群表现出了更优的获益信号，功能性治愈率呈现出一条清晰的上升阶梯：35%、44%、61%。

其中，在100 IU/mL＜HBsAg≤200 IU/mL的中国受试者中，功能性治愈率达到了61%。

这意味着，每10个表面抗原较低的中国患者中，约有6人实现了功能性治愈，与安慰剂组0%的功能性治愈相比，实现了质的提升。

安全性方面，中国亚组的安全性与全球数据保持一致。部分患者会出现转氨酶（ALT）升高，通常发生在治疗第5至10周，且与表面抗原下降相关——这往往提示免疫系统正在“苏醒”、清除病毒，目前无一例被判定符合药物性肝损伤标准。

少数患者出现血小板下降或肾功能指标波动，多数在停药或暂停用药后恢复，未发生归因于Bepirovirsen的临床显著出血事件。医生会通过定期监测、必要时暂停给药进行管理，整体风险临床可控。

乙肝“功能性治愈”新药竞速

可及性仍是现实挑战

目前，Bepirovirsen的全球商业化布局已全面铺开。

8月24日，Bepirovirsen在日本正式获批上市，作为慢性乙型肝炎病毒（CHB）感染者的功能性治愈方案，适用于既往接受过至少6个月核苷（酸）类似物治疗且符合病毒标志物标准的成人CHB感染者。

但是，Bepirovirsen最大的市场还是在中国。

今年5月，在GSK向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交上市申请并获受理2个月后，中国生物制药与GSK达成独家战略合作，其子公司正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入以及推广和非推广活动，行业预计2027年上半年有望拿到审批结果。

与此同时，国产创新管线正在快速追赶。

在ASO赛道，浩博医药的AHB-137已完成III期临床试验入组；小干扰RNA（siRNA）路线上，恒瑞医药的HRS-5635也已经推进至Ⅲ期临床。

与Bepirovirsen相比，国产管线存在一定进度代差，但后续仍有望凭借成本优势参与市场竞争，这对乙肝患者而言意味着更多治疗选择，对于“2030年消除病毒性肝炎”的目标，意味着迈进一大步。

图源：AI生成（与文章内容无关）

不过，创新药物的商业化会面临多重考验。目前，经过集采之后，传统核苷类抗病毒药物年治疗费用仅数百元，低廉价格已经让绝大多数患者可以实现病毒抑制。

但是，首创小核酸新药初始疗程费用预计显著偏高，医保谈判将成为决定药物渗透率的关键。

据行业信息，Bepirovirsen在日本市场的完整24针疗程费用较高。若未来在中国上市，自费预估约30万元—40万元（单针约1.2万元—2万元，全程24针）；若纳入医保，预估自付约10万元—15万元。

如果不能进入医保，短期内仅支付能力较强的优势患者能够负担。

不过，从当前情况可见，乙肝功能性治愈药物的问世，其意义远超出医学范畴。

对于7500万中国乙肝感染者而言，“终身服药”的时代正在远去，而“有限疗程、功能性治愈”的新纪元，才刚刚拉开帷幕。

对此乙肝新药

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编辑 | 黄宇琴

校对 | 廖静文、詹越慧、江子欣

审校 | 朱威

监制 | 刘伟

信息来源 | 21世纪经济报道、每日经济新闻

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