广东
格隆汇9月3日丨恒瑞医药(01276.HK)公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)的通知，批准公司奥特康唑胶囊境内生产药品注册上市。现将相关情况公告如下：
药品名称：奥特康唑胶囊
剂型：胶囊剂
规格：0.15g
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2503844
处方药/非处方药：处方药
批准的适应症：用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)。特别声明：本次申请为已上市境外生产药品转移至境内生产，境外生产药品批准文号为：国药准字 HJ20230084。
奥特康唑是公司从美国 Mycovia 公司引进的新型口服小分子选择性真菌CYP51 抑制剂，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于 2022 年在美国获批上市，被公司引进后于 2023 年获批上市，用于治疗 VVC。
本次获批为已上市境外生产药品转移至境内生产。国内外另有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑等多种同类产品获批上市。经查询，奥特康唑同类产品 2025 年全球销售额合计约 22.30 亿美元。截至目前，奥特康唑胶囊相关项目累计研发投入约21,900万元(未经审计)。
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