速看 | 国家药监局8月动态汇总

征求意见类

➊ 国家药监局综合司公开征求《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》意见

公开征求意见时间：2026年8月13日—9月12日

简介：

为保障国家重点研发计划重点专项的组织实施工作，国家药监局组织起草《国家药品监督管理局主责国家重点研发计划重点专项管理实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。

医疗器械公告类

➊ 国家药监局关于暂停进口、经营和使用德国欧心医疗公司紫杉醇洗脱PTA球囊导管的公告（2026年第73号）

发布时间：2026年8月3日

简介：

国家药监局组织对德国欧心医疗公司（英文名称：Eurocor Tech GmbH）开展远程检查，检查品种为紫杉醇洗脱PTA球囊导管（注册证号：国械注进20233030193）。检查发现德国欧心医疗公司质量管理体系在产品检验和放行审核方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

➋ 国家药监局关于注销医用提取机等16个医疗器械注册证书的公告（2026年第74号）

发布时间：2026年8月14日

简介：

按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下9家企业共16个产品的医疗器械注册证：
一、理德公司LeadM Corporation的1个产品：医用提取机Trephine for medical use，注册证编号：国械注进20172010095。

二、德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.的1个产品：主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump，注册证编号：国械注进20193082223。

三、长春博迅生物技术有限责任公司的1个产品：弓形虫IgG抗体检测试剂盒（微柱凝胶法），注册证编号：国械注准20223400122。

四、无锡百泰克生物技术有限公司的1个产品：实时荧光PCR分析仪，注册证编号：国械注准20223220629。

五、迈利普技术系统有限公司Polymer Technology Systems, lnc.的1个产品：高密度脂蛋白胆固醇检测条（干化学法）PTS PANELS HDL Cholesterol Test Strips，注册证编号：国械注进20172400508。

六、豪洛捷（上海）医疗设备有限责任公司的1个产品：超声诊断仪，注册证编号：国械注准20243061937。

七、株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.的3个产品：BP180抗体检测试剂盒（ELISA）MESACUP BP180 TEST，注册证编号：国械注进20172406586；抗核抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO HEPANA TEST，注册证编号：国械注进20172400998；抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒（荧光法）FLUORO AID-1 TEST，注册证编号：国械注进20172400991。

八、纽韦弗医疗公司NeuWave Medical, Inc.的2个产品：微波消融治疗仪NeuWave Certus Microwave Ablation System，注册证编号：国械注进20203010011；一次性使用微波消融穿刺针NeuWave Certus Ablation Probes，注册证编号：国械注进20203010010。

九、卡尔史托斯公司KARL STORZ SE & Co. KG的5个产品：电子插管内窥镜Flexible Intubation Videoscope，注册证编号：国械注进20152060958；内窥镜图像显示系统The Mobile Compact Solution，注册证编号：国械注进20162064525；内窥镜用动力系统Motor System for Endoscope，注册证编号：国械注进20162185165；内窥镜用冲洗吸引设备Irrigation and Suction Systems for Endoscope，注册证编号：国械注进20212060381；内窥镜摄像系统Endovision Camera System，注册证编号：国械注进20172061929。

➌国家药监局关于暂停进口、经营和使用丹麦康乐保公司泡沫敷料的公告（2026年第75号）

发布时间：2026年8月11日

简介：

国家药监局组织对丹麦康乐保公司（英文名称：Coloplast A/S）开展远程检查，检查品种为泡沫敷料（英文名称：Biatain Foam Dressings；注册证号：国械注进20163144881）。检查发现康乐保公司质量管理体系在设计开发和质量控制等方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患。

➍ 国家药监局关于发布《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准的公告（2026年第76号）

发布时间：2026年8月14日

简介：

YY 0055—2026《牙科学 光固化机》等46项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。

➎ 国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年7月）（2026年第77号）

发布时间：2026年8月19日

简介：

2026年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品275个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）

➏ 国家药监局关于暂停进口、经营和使用美国阿维格公司一次性使用外周血管斑块切除导管等产品的公告（2026年第80号）

发布时间：2026月8月25日

简介：

按照2026年境外检查计划，国家药监局拟对美国阿维格公司（英文名称：Avinger, Inc.）一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris Catheter；注册证号：国械注进20263010082)、一次性使用外周血管斑块切除导管（英文名称：Pantheris SV Catheter；注册证号：国械注进20253010610）、血管内光学相干断层成像及动力控制设备（英文名称：Lightbox 3 OCT Imaging Console；注册证号：国械注进20263010131）开展境外现场检查。

阿维格公司未在规定时限内提交符合要求的授权书、产品情况表及场地主文件等资料，根据《药品医疗器械境外检查管理规定》第二十八条规定，判定为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

➐ 国家药监局关于暂停进口、经营和使用亚伦光学仪器有限公司眼科手术刀的公告（2026年第82号）

发布时间：2026年8月27日

简介：

国家药监局组织对亚伦光学仪器有限公司（英文名称：Laurus Optics Limited）开展远程检查，检查品种为眼科手术刀（英文名称：Ophthalmic Surgical Blades；注册证号：国械注许20252160016）。检查发现亚伦光学仪器有限公司质量管理体系在关键岗位人员履职、设计开发、生产管理、质量控制、产品放行等方面存在严重缺陷，产品存在质量安全隐患。

医疗器械新产品上市

➊ “心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市

发布时间：2026年8月5日

简介：

心脏脉冲电场消融仪由消融主机、电源线、等电位接地线和脚踏开关组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由导管和导管连接线组成，其中导管由电极组件、导管管身、手柄、尾线、装载器和侧支三通阀组成。二者配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。

该产品利用高压双相交替纳秒级脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于特定心肌组织并产生细胞凋亡坏死，在治疗时可降低组织损伤、提高手术效率。

“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市

➋ 三焦点环曲面人工晶状体获批上市

发布时间：2026年8月5日

简介：

该产品用于植入囊袋内，为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦，环曲面、非球面设计。该产品适用于成人白内障合并角膜散光患者无晶体眼的视力矫正，以期待在矫正角膜散光的同时改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。

➌ 基于二代测序技术的病原宏基因组检测试剂获批上市

发布时间：2026年8月31日

简介：

呼吸道病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例呼吸道感染的辅助诊断，为全球首款基于宏基因组检测技术的呼吸道病原体检测试剂。

血流感染病原体核酸检测试剂盒通过体外定性检测人血浆样本中细菌及真菌核酸，用于疑似血流感染同时血培养等常规诊断方法无法确认病原体的患者以及脓毒症等重症、危重症血流感染患者的辅助诊断，为国内首款用于血流感染的宏基因组检测试剂。

获批产品采用非靶向的病原宏基因组高通量测序技术，样本一次检测可同时提供多类别病原体信息，有效弥补传统方法检测范围窄、或时效性差等不足，对难培养病原体与少见病原体的检测具有明显优势，为临床疑难、危重、特殊感染病例的辅助诊断提供了更多选择。