微创心通经导管二尖瓣置换系统进入NMPA“绿色通道”，有望填补国产TMVR空白

中国二尖瓣反流治疗市场需求量巨大，但整体治疗覆盖率极低

因研发壁垒高，目前尚无用于原生二尖瓣初次置换的国产TMVR产品获批上市

中国，上海——8月25日，微创心通医疗科技有限公司（02160.HK，“微创心通”）研发的VitaFlow SELFValve/自主·维心流经导管二尖瓣置换系统（TMVR）获批进入NMPA创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。这是公司第六款“绿色通道”产品，也是结构心战略布局的重要进展。

TMVR是结构性心脏病领域临床需求极迫切、技术壁垒极高、治疗渗透率却极低的领域之一。目前，中国尚无国产用于原生二尖瓣初次置换的TMVR产品。该款产品有望填补国产TMVR空白，为二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。

TMVR蓝海市场：

高需求、高壁垒、低渗透

中国二尖瓣反流治疗市场需求量巨大，但整体治疗覆盖率极低。据估算，需干预治疗的二尖瓣反流患者约750万人，而实际年手术量仅约4万例，年治疗率约0.5%。巨大的患者基数与有限的治疗覆盖之间，形成了广阔的市场空间。

据弗若斯特沙利文预测，国内TMVR市场预计自2027年起逐步放量，市场规模将从2027年的约450万美元增长至2034年的约1.2亿美元。

这一未被满足的需求，在高龄、高危患者中尤为突出：部分患者难以耐受传统外科手术，另有部分患者受解剖条件限制，不适宜接受TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）。

TMVR通过微创伤介入方式植入人工瓣膜，替代病变的原生二尖瓣，可以降低对部分原生瓣叶条件的依赖，为上述患者提供新的治疗路径。

但由于二尖瓣复杂的解剖结构，TMVR的研发壁垒极高。产品需要同时应对瓣膜锚定、瓣周密封、跨瓣血流以及左室流出道梗阻等多重挑战。目前全球仅有少数国外品牌进入关键临床或商业化阶段。

创新国产TMVR系统：

兼顾临床性能与操作效率

VitaFlow SELFValve用于经评估无法耐受外科手术，且解剖条件不适宜实施TEER的症状性中重度或重度退行性二尖瓣反流患者。

针对二尖瓣置换中的复杂解剖及临床操作难题，产品在锚定密封、血流动力学、流出道保护和操作流程等方面进行了创新设计：

• 封堵更完整、锚定更可靠：采用双重锚固+密封裙边设计，适配宽范围瓣环，旨在强化锚固稳定性和瓣环密封效果，有效减少术后瓣膜移位及瓣周漏。

• 提升瓣膜使用寿命：采用独特干瓣抗钙化技术，摒弃传统戊二醛液体保存工艺，干瓣瓣膜运输更方便，生物兼容性更强、抗钙化性能更优，有望有效延长瓣膜长期使用寿命。

• 降低术后并发症风险：大有效开口面积，使血流通道宽敞顺畅，有效降低术后血流阻力，实现低跨瓣压差与优异血流动力学表现。

• 低流出道梗阻风险：采用流出道保护结构+精准可控输送系统，瓣下内收支架与覆膜镂空结构巧妙配合，最大限度降低左室流出道梗阻风险。

• 极简洁的操作：配合可控行程释放及快速回撤设计，可实现精准定位并有效缩短手术时间，器械平均操作时间仅十余分钟，最快5分钟即可完成。

上述创新设计已在产品的早期临床探索中获得初步验证：

• 2022年，VitaFlow SELFValve完成全球首例植入，目前患者术后随访已达4年，生活状态良好；

• 此后，产品陆续在多家医院*开展临床应用，累计已完成数十例植入；

• 截至目前，超过30%的患者已完成2年随访，临床数据表现优异，患者相关指标均较术前得到明显改善。

*已开展临床应用的医院包括：复旦大学附属中山医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、河南省胸科医院、西安交通大学第一附属医院、福建医科大学附属协和医院及法国里尔大学中心医院

自主研发+合作引进：

双线推进TMVR布局

除自主研发的VitaFlow SELFValve外，微创心通还通过联营公司4C Medical Technologies持续推进AltaValve TMVR系统的全球临床开发，形成双管线布局：

• VitaFlow SELFValve主打主流常规二尖瓣病例，

• 引进的AltaValve系统则采用心房锚固技术，专为适配不同解剖风险的患者设计，

• 两者在技术路线上形成差异化互补，共同覆盖更广泛的中重度二尖瓣反流患者。

AltaValve是目前全球唯一全回收经房间隔低外径经导管二尖瓣置换系统，可为高难度复杂解剖病例提供另一种技术路径。它已获得FDA授予的两项突破性医疗器械认定，支持CE标志和FDA上市批准的关键性ATLAS临床研究已在欧美启动入组。

一项覆盖欧洲、美国、日本多中心的早期可行性临床研究一年随访结果显示，该系统手术技术成功率高达97%，仅1名患者转为外科手术，其余全部患者的二尖瓣反流均被完全消除。

从TAVI到心衰全病程的战略布局

此次TMVR系统进入“绿色通道”，是微创心通在结构性心脏病介入治疗领域的重要一步：

• 2009年，公司正式启动TAVI产品研发；

• 2019年，核心产品VitaFlow在国内获批上市；2024年，该系统获得欧盟CE认证。目前，TAVI系列产品已覆盖全球40余个国家和地区，累计植入超过20,000例；

• 2024年，LAAC（左心耳封堵术）产品AnchorMan在中国实现商业化，并逐步拓展至拉美及欧洲核心区域；

• 随着TMVR、TTVR等在研产品取得持续突破性进展，结构性心脏病管线布局正日趋完善深入；

• 2025年底，微创心通战略合并心律管理业务，在深度融合微创心律管理逾60年的专业积淀、12条核心产品管线及40余款覆盖起搏器、ICD等领域的全球上市产品矩阵的同时，逐步构建起“结构性心脏病+心律管理+心衰管理”三位一体的战略布局。

VitaFlow SELFValve进入NMPA“绿色通道”，是国产TMVR的重要里程碑，也是微创心通结构性心脏病战略布局的又一重要落点。未来，公司将加速推进创新产品管线落地，让创新器械惠及全球更多患者。

关于二尖瓣反流与TMVR

二尖瓣反流是常见的心脏瓣膜疾病，指心脏收缩时，部分血液经无法完全闭合的二尖瓣从左心室反流至左心房。随着疾病进展，患者可能出现呼吸困难、乏力、心律失常及心力衰竭等症状，严重影响生活质量。

传统外科手术是二尖瓣疾病的重要治疗方式，但部分高龄、高危患者难以耐受手术。TEER（经导管二尖瓣缘对缘修复术）通过夹合二尖瓣瓣叶减少反流，能够为部分外科高风险患者提供微创治疗选择，但其应用会受到瓣叶形态、反流位置及其他解剖条件的限制。

TMVR则通过介入方式植入人工瓣膜，替代病变的原生二尖瓣，为部分无法耐受外科手术、或解剖条件不适宜接受TEER的患者提供另一条治疗路径。相较修复技术，TMVR可以降低对部分原生瓣叶条件的依赖，并有望实现更加充分和稳定的反流控制。

与主动脉瓣相比，二尖瓣瓣环形态不规则，周围解剖结构更加复杂。TMVR产品需要同时解决宽范围瓣环适配、瓣膜稳定锚定、瓣周密封、跨瓣血流及左室流出道梗阻等多重问题，对产品设计、输送系统及术前评估提出了较高要求。这些技术挑战也构成了TMVR领域较高的研发及临床壁垒。

声明：本文不构成任何形式的医疗建议或产品推广，如有任何医疗诊断问题，请务必咨询专业的医疗卫生人士。

(微创医疗 动态宝)