北京
智通财经讯，和黄医药(00013)发布公告，凡瑞格拉替尼 (fanregratinib ，HMPL-453)的新药上市申请获中国国家药品监督管理局(国家药监局)附条件批准，用于治疗既往接受过系统性治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体(FGFR)2 融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌成人患者。凡瑞格拉替尼将在中国市场以商品名爱领达®(英文商标：ATLED®)进行销售。
肝内胆管癌是一种起源于肝内胆管上皮的具有高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的约8.2%-15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。近年来，肝内胆管癌发病率呈持续上升趋势，5 年总生存率约 9% 。全球肝内胆管癌患者中约有10-15%伴有FGFR2融合或重排。
此项批准是基于爱领达®在中国开展的一项单臂、多中心、开放标签的II/IIIb期关键性临床试验中II期注册队列的数据支持 (NCT04353375) 。其结果已于近期在2026年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)胃肠道肿瘤大会上公布。研究已达到主要终点，在经治的伴有FGFR2融合/重排的晚期肝内胆管癌患者中显示出强劲且具有临床意义的缓解，经独立审查委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为42.5%(95% CI: 30.0%‒53.6%)。
关键次要终点亦显示出一致的临床活性，且快速起效，中位到达疾病缓解的时间为1.4个月。中位缓解持续时间 (DoR)为6.9个月(95% CI: 5.6‒8.5)及疾病控制率(DCR)达到83.9% (95% CI: 74.5%‒90.9%)。此外，中位无进展生存期(PFS)为6.9个月(95% CI: 4.1‒8.2)，中位总生存期(OS)为16.6个月(95% CI: 12.4‒16.6)。
和黄医药代理首席执行官兼首席财务官郑泽锋先生表示：“肝内胆管癌作为原发性肝癌中一种高发且极具破坏性的亚型，疾病负担沉重，且以往的靶向治疗选择十分有限。我们很高兴看到爱领达®获得国家药监局批准，这直接填补了中国在该临床领域的重大治疗空白。此次获批为大量既往接受过治疗的晚期肝内胆管癌患者带来了一项重要的全新治疗选择。我们已做好充分准备，依托我们成熟的商业化团队和体系，以最快的速度将这种精准疗法带给患者。”
该临床试验的IIIb期部分将作为确证性研究，进一步验证爱领达®在此适应症中的临床获益和安全性。该确证性队列的已于2026年1月启动患者入组。
爱领达® (凡瑞格拉替尼，HMPL-453)是一种新型、高选择性且强效的FGFR 1、2和3抑制剂。异常的FGFR信号传导已被发现是肿瘤生长、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因。异常的FGFR基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。和黄医药目前拥有凡瑞格拉替尼在全球范围内的所有权利。
本文源自：智通财经网
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