以科技赋能药械产业高质量发展 山东药监7项成果获省科学技术进步奖

齐鲁网·闪电新闻8月27日讯近日，全省科技大会在济南召开，2025年度山东省科学技术奖励项目名单正式揭晓。山东省药监局所属单位：山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检院”）、山东省医疗器械和药品包装检验研究院（以下简称“省器械检院”）、山东省药品不良反应监测中心（以下简称“省药品不良反应监测中心”），共有7项成果获奖，包含一等奖2项、二等奖5项。

两项一等奖成果锚定产业关键痛点精准破局

省食药检院参与获得一等奖的项目“特色抗抑郁药品绿色化高效制备关键技术创新体系构建及产业化”，院首席专家徐玉文作为第一完成人，全面承担项目技术总体把控工作。针对产品杂质谱解析、关键杂质溯源管控、制剂体内外一致性评价等技术难点，团队攻克多项质量控制关键技术，为工艺优化、稳定规模化生产提供核心技术支撑，有效化解产业化过程中的质量风险。项目搭建起“企业产业化牵头、药检机构质量技术赋能”的产学研模式，统筹协调院企研发力量，推动实验室研究成果向生产端转化，为该院助力生物医药产业发展树立了示范标杆。

一等奖项目“中药全产业链数智技术研究及工业化应用模式创建与示范”，由山东步长制药股份有限公司牵头，省食药检院、省药品不良反应监测中心参与完成。省食药检院参与构建数字化中药质量标准体系，对项目工艺参数、检测方法开展符合性评价，协助完善全链条质量溯源技术，开展示范成果技术评估，为项目成果落地、模式示范推广提供技术保障，助力中药产业数智化高质量发展。省药品不良反应监测中心针对GVP（药物警戒质量管理规范）在中药领域标准不匹配、缺少不良反应术语等现实问题，依托省级平台首创中药不良反应术语词表，实现中医症候国际编码映射，制定发布四项中药警戒技术规范。

五项二等奖项目加力推进药械全领域技术攻坚

省食药检院牵头斩获两项二等奖，分别为“生物药物质量评价与安全监控关键技术体系构建与应用”与“山东特色中药材及饮片质量标准化体系构建及应用”。“生物药物质量评价与安全监控关键技术体系构建与应用”项目，针对生物药物结构复杂、生产工艺差异大，质量控制难度高等问题，联合中国药品检定研究院及省内生物制药企业组建产学研用团队，历经近十年联合攻关，构建起以酶类药物为代表的多品种生物药物质量评价与安全监控关键技术体系。项目融合液质联用、数字PCR（聚合酶链式反应）、高通量测序等前沿技术，实现皮克级残留DNA定量检测，构建全新检测体系，将支原体传统28天检测周期压缩至2天，可精准识别各类已知和未知支原体污染。项目获得发明专利22件，制定药品质量标准7项，研制国家标准物质2套，为相关生物药物品种的质量控制与评价提供技术依据。

“山东特色中药材及饮片质量标准化体系构建及应用” 聚焦山东特色中药材及饮片全产业链质量标准化核心领域，创新多光谱融合全息指纹图谱等技术，制定617项省级标准，让桑黄、醋丹参等一批山东特色药材饮片拥有法定“身份证”；创新6种中药材生态种养殖模式，建成12处示范基地，推广面积8000余亩，从源头保障药材品质；推动传统炮制技艺数字化转型，全方位助力山东中医药产业规范化、高质量发展。研究成果推动27项标准纳入《中国药典》，提升全蝎等山东道地药材国家标准，实现山东特色中药材及饮片从种植、加工到流通全链条有标可依，推动产业从“产量导向” 向 “质量-生态-效益协同” 转型。

省器械检验院牵头完成两项二等奖项目，分别是“医疗器械有害化学物质检测标准体系的构建及应用”与“高端功能性医用敷料质量评价技术和规模化应用”。

医疗器械领域存在化学物质残留、未知风险隐患、检测标准不统一等问题，长期制约国产医疗器械提质升级。针对医疗器械全链条化学安全评价短板，省器械检验院牵头攻关，创新构建“基础通用—靶向监管—风险预警—新材料突破”四层递进式标准体系，覆盖医疗器械原材料生产、产品研发、上市监管、新材料创新全流程，系统性破解行业技术难题。围绕医疗器械增塑剂、单体残留、降解产物等高风险化学物质精准评价难题，研制一套与国际接轨的检测评价标准，推动医疗器械风险防控实现从“被动应对风险”向“主动防控安全”的转变。依托原材料质量评价标准，把风险拦截在生产源头，改变单纯依靠终端检验的模式；同时，借助包含2000余种高风险物质的筛查平台，主动扫描识别未知风险，提前处置非法添加隐患。目前，该成果已在全国数千家医疗器械企业落地应用。

“高端功能性医用敷料质量评价技术和规模化应用”项目瞄准国际医用敷料领域功效评价、产品创新两大技术难题，创新抗菌/阻菌性能评价技术体系，搭建创面模型与含银敷料银离子释放体外评价方法；研发慢性创面的超快响应形状自适应泡沫敷料；开发急性创面用可降解透明质酸透气海绵敷料；制定系列评价标准，在国际上首次建立具备自主知识产权、覆盖面广的功能性医用敷料安全有效性评价标准体系，以标准引领了医疗器械的科技进步。获国家专利20件，其中发明专利11件，主持和参与制定国家标准一件，行业标准18件，获三类注册证4件，二类注册证一件，9个产品通过美国FDA认证，7个产品获得CE认证。

强化科技创新主引擎护航产业高质量发展

此次斩获7项山东省科学技术进步奖，是山东省药监局重视科技创新、面向产业实际需求布局科研攻关的有力印证。在省药监局统筹引领下，直属单位立足监管职能，聚焦药品和医疗器械产业痛点难点，深耕关键技术研究，产出一批可落地、能转化的科研成果，为产业提质升级筑牢技术根基。

下一步，山东省药监局将持续把科技创新摆在药监工作突出位置，统筹用好系统内各类科研平台资源，深化产学研用协同创新，聚焦生物药品、医疗器械、中药、高端制剂等重点领域，聚力攻关监管新工具、新标准、新方法，以监管科研硬实力守护用药用械安全，持续为全省医药产业高质量发展注入强劲动能。

闪电新闻记者 赵凯莉 通讯员 张洪敏 报道