浙江
2026年8月19日，莫德纳与默沙东宣布，双方联合开发的个体化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（原名mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药），在黑色素瘤患者的Ⅲ期临床试验上大获成功。两家公司表示，与只用K药相比，联合治疗显著延长了患者的无复发生存期，并改善了无远处转移生存期。
美国《科学美国人》网站将此次试验称为一项“里程碑式”试验。默沙东和莫德纳表示，这是首项取得积极结果的个体化新抗原疗法Ⅲ期临床试验，也是首项取得积极结果的mRNA癌症疗法Ⅲ期临床试验。此前，这类癌症疫苗已在早期临床研究中显示出潜力，而此次进入更大规模的Ⅲ期试验并再次取得积极结果，意味着这条技术路线获得了更进一步的临床验证。
从技术原理来看，Intismeran走的是治疗性疫苗路线——它不是给健康人预防癌症用的，而是用于已经患癌、完成肿瘤切除后的患者，作为辅助治疗的一部分。肿瘤被手术切除并不意味体内一定不存在癌细胞，一些数量极少的癌细胞可能已经离开原发肿瘤或残留在体内，现有检查手段未必能够发现。这种治疗的思路，是在手术切除肿瘤后，继续借助免疫系统清除可能残留的癌细胞，降低复发和转移风险。
之所以需要“量身定制”，是因为每个患者的肿瘤都不尽相同。即便同为黑色素瘤，不同个体肿瘤细胞中的基因突变组合也可能存在显著差异。其中一些突变会使癌细胞产生正常细胞没有的异常蛋白片段，这些能够被免疫系统识别的“靶标”被称为“新抗原”。Intismeran的个体化设计，就是从寻找这些新抗原开始。
据默沙东和莫德纳官网介绍，患者完成肿瘤切除后，研究人员会对肿瘤组织进行全外显子组测序和RNA测序，并将肿瘤细胞与正常细胞的遗传信息进行比较，从大量基因突变中寻找肿瘤特有的变化。研究人员利用机器学习算法，从大量候选突变中筛选出最多34种最有可能被患者免疫系统识别的新抗原。筛选完成后，研究人员把相关遗传信息编码进一条mRNA分子，再将其包裹在脂质纳米颗粒中制成疫苗，通过肌肉注射进入患者体内。由于不同患者肿瘤中的突变组合各异，最终用于制作疫苗的“新抗原清单”也因人而异，每名患者获得的疫苗实际上都是根据自身肿瘤特征定制的。
从产业意义来看，这是全球首个取得Ⅲ期临床试验阳性结果的mRNA癌症疫苗，同时也是个体化新抗原疗法首次在Ⅲ期临床验证疗效。这种“一人一药”的模式对生产效率提出了更高要求——从患者肿瘤取样、测序、新抗原设计，到疫苗制备与给药，整个流程需要在较短时间内完成。
从更广泛的视角来看，这一突破标志着癌症治疗范式正在经历一次深刻转变。从传统的放化疗到靶向治疗，再到免疫治疗和个体化疫苗，癌症治疗正在从“一刀切”走向“精准化”。虽然Intismeran目前仅针对黑色素瘤这一特定癌种，但其技术路径——基于基因测序、AI筛选新抗原、mRNA疫苗制备——具有向更多癌种拓展的潜力。国内也有多家企业已布局mRNA技术和相关疫苗研发，个性化肿瘤疫苗EVM16已完成首次人体临床数据读出。随着技术的持续成熟和生产效率的不断提升，个体化癌症疫苗有望在未来惠及更广泛的患者群体。
（尊贵的审核，这篇文章，哪里有敏感词？怎么你又敏感了）
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