上海
一、体系定性
1.ISO 13485:2016：全球通用认可的质量管理标准，企业自愿选择适用。
2.QMSR：美国强制性质量体系法规，是美国市场的法定强制要求。
3.MDSAP：美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本五国监管机构认可的第三方体系审核程序，企业自愿选择适用。
二、审核准则
1.ISO 13485:2016：以标准条款为依据；认证申请企业可自行识别并融合各国法规要求。
2.QMSR：引用 ISO 13485:2016 条款，叠加 FDA 专用强制条款，包含 MDR (803)、Corrections&Removals (806)、UDI、组合产品、投诉上报等要求。
3.MDSAP：以 ISO 13485:2016 为基础，同时纳入五个成员国各自特定监管要求。
三、审核实施方
1.ISO 13485:2016：由具备 ISO13485 认可资质的第三方认证机构（CB）执行。
2.QMSR：由 FDA 官方检查员开展；第三方审核不能够替代 FDA 官方检查。
3.MDSAP：由获得五国监管机构认可的 MDSAPAO 授权审核机构实施，普通 ISO 认证机构没有资质开展 MDSAP 审核。
四、审核特征
1.ISO 13485:2016：计划性第三方认证审核；部分机构可提供不通知审核选项。
2.QMSR：风险导向模式，可以突击（不预先通知）检查；属于政府官方监管检查，不属于认证审核。
3.MDSAP：预先通知的第三方审核；审核报告同步提交至五个成员国监管数据库。
五、适用对象
1.ISO 13485:2016：适配全球绝大多数医疗器械市场，例如欧盟 CE、中国 NMPA、英国 UKCA 等。
2.QMSR：仅适用于美国市场，在美国上市的医疗器械必须强制合规。
3.MDSAP：仅限 MDSAP 成员国；加拿大 IIIV 类医疗器械强制采信 MDSAP 审核结果。
六、审核输出
1.ISO 13485:2016：颁发 ISO13485 认证证书，出具审核报告。
2.QMSR：出具 FDA 检查报告、483 缺陷观察项、警告信；不发放证书。
3.MDSAP：输出 MDSAP 审核报告包（提交 REPS 数据库），颁发 MDSAP 证书。
七、不符合项
1.ISO 13485:2016：分为一般不符合项、严重不符合项，共2个等级。
2.QMSR：存在483缺陷观察项、重大违规；FDA可启动警告信、召回、禁令等处置；无固定分级，由 FDA 监管判定。
3.MDSAP：实行15级缺陷分级，4或5级重大缺陷必须关闭，否则无法通过审核，缺陷直接影响五国监管决策。
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