天津
8月26日，美国脑机接口企业Paradromics宣布，其已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在Connect-One临床研究中扩大Connexus侵入式脑机接口可连接的计算设备范围。此次批准意味着，未来符合条件的受试者不仅可以在公司提供的固定计算环境中使用脑机接口，还可以将其连接到个人日常使用的笔记本电脑、平板电脑和手机等设备。
Paradromics表示，此次监管批准的核心并不是改变Connexus脑机接口本身，而是扩大其与数字设备连接的范围。通过公司的Convey系统，经过解码的神经意图可以被转换成通信和计算机控制指令，并进一步作用于兼容的个人设备。按照FDA批准的流程，未来符合要求的个人设备可以被纳入测试，而不需要Paradromics针对每一种新设备重新申请审批。
这意味着脑机接口的使用场景正在从“实验室里的电脑”走向“用户自己的数字生活”。对于因ALS、脑卒中等疾病导致严重运动障碍、甚至失去语言能力的人来说，个人电脑、平板和手机不仅是普通消费电子产品，也是工作、交流、获取信息和管理日常生活的重要工具。Paradromics希望让BCI系统能够跟随用户，而不是让用户被固定在某一套设备或计算环境中。
Connexus是Paradromics正在开发的一款全植入式高带宽侵入式脑机接口，能够采集大脑神经活动，并通过机器学习等技术对神经信号进行解码，将用户意图转换为文字、合成语音或计算机控制指令。公司的首个临床应用方向，是帮助因严重运动障碍而无法正常说话的人恢复交流能力，同时探索计算机控制等功能。
Connect-One临床研究此前已经获得FDA的IDE批准。2026年6月，Paradromics与密歇根大学完成了首例Connexus人体植入手术，正式进入临床阶段。该研究目前重点评估Connexus长期使用的安全性，以及恢复交流和实现计算机控制的能力。
从行业发展来看，此次FDA批准的意义在于，脑机接口的目标正在从“让患者能够控制电脑”，进一步走向“让患者能够使用自己的电脑”。如果未来技术能够稳定实现，用户理论上可以通过神经意图操作笔记本、平板和手机，甚至在不同设备之间切换。这将使侵入式脑机接口更接近真正意义上的个人数字交互入口。
不过需要注意的是，Connexus目前仍属于正在进行临床研究的试验性医疗器械，并未获得商业化上市批准。此次FDA批准同样是在临床研究框架下扩大设备连接范围，并不意味着普通消费者现在就可以植入和使用这套系统。
对于Paradromics而言，这也是其BCI路线中的一个重要节点：从完成首次人体植入，到让脑机接口进入真实的个人数字环境。未来如果能够进一步证明安全性、稳定性和长期使用效果，脑机接口与电脑、手机之间的连接方式，可能会发生根本性变化。
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