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(来源:中化新网)
近日,2026合成树脂产业发展大会-高端医卫高分子材料研发及应用进展研讨会指出,我国医用高分子产业迎来进口替代与结构升级窗口期。在政策、市场双重驱动下,国产材料在药品包装、低值耗材等领域取得突破性进展,但在高端器械、体外诊断原料等关键赛道上仍依赖进口;与此同时,医疗耗材需求持续高增,器械行业对材料纯度、稳定性、生物安全性提出严苛要求。未来,高端材料加速替代,绿色新材料涌现,成为产业转型主要方向。
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国产化做到哪?国产替代见成效路仍艰
中国合成树脂协会理事长何盛宝表示,近年来,我国医卫高分子材料产业整体实现长足进步,医用聚烯烃、医用聚碳酸酯(PC)、环烯烃聚合物、超高分子量聚乙烯、聚乳酸复合材料等一批关键医用高分子材料产业化提速。国内企业持续突破技术壁垒,在药品包装、医疗器械、组织再生、体外诊断耗材等重点应用领域,国产化替代取得阶段性成效,为我国医疗器械产业高质量发展筑牢上游材料根基。
当前,全球医疗健康需求持续扩容升级,我国深入实施健康中国战略,加快发展新质生产力,对高端生物医用材料供给提出更高要求。工信部、国家药监局联合推进生物医用材料创新任务揭榜挂帅,不断优化医疗器械审评审批机制,强化产品全生命周期监管,为医卫高分子材料技术突破、产业迭代升级,创造了良好政策环境与广阔市场空间。
与此同时,行业结构性矛盾依然突出:高端医用级产品供给能力仍有短板,医用材料标准体系建设滞后于产业技术迭代,部分关键核心技术与工程化工艺攻关任务艰巨,材料研发、规模化生产与临床应用之间仍存在转化堵点。深圳市柏明胜医疗器械有限公司总经理罗红志也指出,在我国医卫领域中体外诊断关键原料仍高度依赖进口,国产替代虽已取得突破但仍任重道远。
下游要求有多高?器械行业急需高端原料
中国科学院长春应用化学研究所二级研究员、博导、科技合作处处长栾世方指出,“医疗器械产业对高分子材料的需求并非简单罗列,而是呈现出清晰的三个层次,越往上,技术壁垒越高,也越是国产替代必须攻克的硬骨头。”
第一层是降本提质,对科技创新要求相对较低。输注类低值耗材,同质化竞争,带量采购,降本提质需求迫切;聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯等及其输液器、注射器等一次性耗材,应用量大、种类多,制造成本占比高。
第二层是产业链安全,对科技创新要求显著提升。疫情后,各国政府更重视本土化生产,以确保本国产业链安全;尼龙、含氟聚合物、聚砜 、聚醚醚酮、心脏瓣膜、起搏器等,器械中高端品种,国内尚不能生产或产品质量没有竞争力。
第三层产品性能,对科技创新要求最高,关乎器械的终极安全与疗效,是产业创新必须攻克的最高层级。例如,介入器械的抗菌功能、植入器械的自适应性、关节的耐磨性、心脏瓣膜的长期服役性能等,均需材料具备新功能或高性能优势。中国科学院长春应用化学研究所研究员杨华伟特别举例:不可降解的骨水泥只能用于老年人,若植入年轻人体内将长期存留造成问题,而可降解骨水泥则能解决这一难题;同样,抗菌植入器械的缺失会直接导致感染风险,甚至危及生命。
罗红志表示,诊断耗材同样对原料提出严苛要求:极高的纯度、生物安全与相容性、优异物理与化学性能、批次一致性与稳定性。
下游市场规模有多大?耗材市场需求持续强劲
中石化(北京)化工研究院有限公司专家郑萃指出,在我国大宗医药领域,合成树脂材料主要应用于医药包装、医疗器械、生物制药等。其中,耗材作为医疗器械领域的重要分支,广泛应用于高分子材料。
罗红志指出,当前,全球生命科学实验耗材、实验室耗材等需求持续增长,我国更成为全球核心增长引擎。具体来看,2020-2030年,全球生命科学实验耗材市场规模复合增速为6.7%,中国高达17.0%;全球实验室耗材市场复合年增长率达8.71%,中国高达19.90%。预计2034年,全球实验室耗材市场将增至1037.9亿美元。
未来,体外诊断耗材对高质量原材料需求将进一步扩大。罗红志提出,首先,人口老龄化与医疗消费升级释放巨大市场潜力,体外诊断行业从粗放扩张转向高质量竞争,包括上游高分子材料等细分赛道正在迎来结构性机遇。其次,集采正在倒逼企业技术创新,并加大高值体外诊断耗材开发投入。
未来发展往哪走?高端应用市场加速拓展
对于我国医用高分子产业未来发展趋势,杨华伟给出4个研判。一是聚烯烃用量、范围和占比将稳步扩大;二是辐照灭菌有机会成为产业发展机遇;三是非邻苯增塑/非PVC成长空间大;四是医用工程塑料将率先快速国产化。具体来看,透明PP将替代玻璃、聚碳酸酯等;聚烯烃弹性体(POE)将替代软聚氯乙烯、橡胶等;环烯烃共聚物/环烯烃聚合物(COC/COP)将替代玻璃、PC等。
作为静脉输液瓶、安瓿瓶等重要生产材料之一,陶氏公司包装及特种塑料事业部亚太区首席科学家潘健平表示,为满足医疗与卫生市场对低密度聚乙烯提出的新要求,建议企业在产品高纯净度、低析出、批次稳定性、工艺适配性、化学回收、与茂金属线性低密度聚乙烯和POE协同方面展开研究。
针对国内医药用合成树脂未来发展,郑萃预测,材料的进一步的洁净水平将助力医药用高分子持续创新,轻量化、可回收等循环利用需求不断增长、医药用高分子新材料新产品的探索不断加速,包括热塑性聚乙烯醇、聚丁二酸-对苯二甲酸-丁二醇酯、聚己内酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯-1,4-环己烷二甲醇酯、苯乙烯-乙烯-丁烯-苯乙烯嵌段共聚物、乙烯-乙烯醇共聚物等。
何盛宝表示,要加快推进国产替代走深走实,保障产业链供应链自主可控,打通材料从实验室研发到临床落地应用的全链条,迫切需要构建产业、高校、科研院所、医疗机构、政府、资本多方协同联动的创新发展格局,凝聚产学研医政资合力,协同破解产业发展瓶颈,夯实我国医卫高分子材料产业发展根基。
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