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药圈观察局， 最新观察：
8月24日，通化东宝正式对外宣布，终止THDBH110/THDBH110胶囊研发项目，并对该项目资本化金额全额计提资产减值准备1688.54万元。该项目累计投入5844.87万元。其中费用化金额4156.33万元，资本化金额1688.54万元。
同一天，通化东宝披露2026年半年度报告：营业收入15.53亿元，同比增长11.13%；归属于上市公司股东的净利润2.96亿元，同比增长37.32%。业绩，晚些时候再聊。
THDBH110胶囊是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂，拟用于II型糖尿病治疗。
2021年，通化东宝全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司与药明康德签订合作开发合同书，双方约定合作开发该品种，据悉该项目是双方在糖尿病领域三个一类新药合作项目之一。
2023年11月，THDBH110胶囊获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书；同年12月完成Ia期临床试验首例受试者入组。
2024年10月，该项目完成首次人体临床试验并获得临床总结报告。
通化东宝在公告中对终止原因说的是：该项目与同类产品相比开发进度偏慢，与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位。基于当前可获得的临床试验数据及对机制的科学分析，考虑到同类及相关机制产品研发进展与竞争环境变化，为合理配置研发资源、聚焦优势项目，公司决定终止临床研究开发工作。
拆解一下，大概说的是这个意思：
第一，开发进度偏慢。截至2026年6月，THDBH110仅完成I期临床，而国内外竞品已大幅领先。
礼来的口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron已完成III期临床并于2026年4月获FDA批准上市，成为全球首款获批的口服非肽类小分子GLP-1RA。
恒瑞医药HRS-7535也即将报产。
更还有一大批在II/III期临床。
第二，未形成明确的临床获益优势或差异化定位。原文说"与现有治疗相比尚未形成明确临床获益优势或差异化定位"。大白话应该是：即便继续推进，产品上市后也难以在已经拥挤的市场中抢到足够份额。
第三，肝损伤风险的阴影。公告提到，公司"自2025年至今从分子设计到肝损伤风险评估，补充开展了多项体外探索研究"。
这个是重点，因为口服小分子GLP-1赛道最著名的失败者，正是倒在肝脏安全性上。
2023年6月，辉瑞的lotiglipron因受试者肝酶升高被紧急叫停；2025年4月，danuglipron又因一例潜在药物性肝损伤被彻底终止。两款分子均倒在了肝脏安全性这道门槛上。
2025年8月，辉瑞进一步终止了最后一款自研口服GLP-1项目PF-06954522，不过这一次的原因并非安全性，而是基于I期数据和市场竞争格局的商业评估。即便如此，辉瑞自研口服GLP-1管线，也全军覆没。
小结
进入AI制药时代，可以说，fast-follow的生存空间，正在被挤压到几乎消失。今后恐唯有first-in-class和best-in-class。
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