“数据+专利”双重保护赋能药品创新

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

第二十二条 国家对含有新型化学成分的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。

前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过6年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要；

(二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

本条第一款规定的数据的具体保护办法，由国务院药品监督管理部门制定。

□ 姚雪芳

药品试验数据保护，是对上市许可持有人自行取得且未披露的试验数据和其他数据，在一定期限内不予许可其他申请人依赖该数据申请药品注册的制度安排。这一制度的核心逻辑是防止竞争对手“搭便车”，即其他企业未经许可直接依赖持有人的保护期内试验数据申报上市。从制度属性看，数据保护与专利保护形成“双轨制”保护体系：专利保护禁止他人制造、使用、销售侵权产品，而数据保护则直接阻断依赖保护期内数据的其他药品上市申请，为创新成果提供了“数据+专利”的双重保障。

药品试验数据保护制度的另一重要意义在于回应国际规则要求。1994年签订的TRIPS协议（《与贸易有关的知识产权协议》），将保护未披露的试验数据上升为世界贸易组织（WTO）各成员的义务，要求对付出相当努力取得的新化学成分药品的未披露试验数据予以保护。我国在加入WTO之初即基于该承诺，在2002年版《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）中引入了6年数据保护期的概念，并在此后多次修订中重申该原则。今年5月15日，新版《实施条例》正式施行，其第二十二条重新确立了药品试验数据保护条款。同日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《实施办法》），国家药监局药品审评中心发布《药品试验数据保护工作程序》，标志着这一酝酿多年的制度正式从法律文本落地为可执行的监管实践。

制度细化落地 厘清实操边界

伴随行政法规与配套文件同步出台，药品试验数据保护不再停留在原则性条文。对比旧有规则，新规在保护范围、期限设置、立法授权等方面作出关键调整，为制度实操划定清晰边界。

——拓展保护范围。

2024年版《实施条例》第三十四条明确将保护对象限定为含有新型化学成分的药品，即严格意义上的化学创新药。在此基础上，新版《实施条例》增加了“符合条件的其他药品”这一开放性制度接口。结合《实施办法》，保护范围得到进一步拓展：药品类型从化学药品延伸至生物制品；创新层级从创新药覆盖至改良型新药，同时将境外原研药、首家仿境外已上市但境内未上市的产品纳入保护范畴。

——差异化保护期限。

新版《实施条例》将保护期限表述从“自获得许可证明文件之日起6年内”调整为“自药品注册之日起不超过6年”。这一变化看似是措辞的微调，实则是为差异化制度设计预留出空间。原规定“6年内”采用的是确定性表述，意味着保护期为固定的6年；而新版《实施条例》“不超过6年”的表述，允许监管部门针对不同药品类型设置有区分的保护时长，最长不超过6年。《实施办法》据此设置规则，分别给予创新药、改良型新药以及境内首仿药等3~6年不等的保护期。

需要注意的是，新版《实施条例》关于保护期限计算起点的表述从“获批之日”调整为“注册之日”，但《实施办法》进一步明确，数据保护期“自该药品注册申请在境内获得批准之日起计算”，并未将审评耗时纳入保护周期，延续了原有制度的实操尺度。

——明确配套办法授权。

此前历版《实施条例》虽对数据保护作出原则性规定，但缺少配套实施细则，制度落地存在障碍。新版《实施条例》明确授权“国务院药品监督管理部门制定”具体保护办法，为后续配套文件的出台提供了明确依据。这一授权具备两层价值：一方面，将制度落地的程序性事项交由专业监管机构以部门规章或其他法律文件形式细化，体现了立法技术上的科学分工；另一方面，也为后续配套规则的动态调整预留了空间，便于根据产业发展需要和监管实践反馈不断优化完善相关制度。

规则迭代优化 传递监管导向

条款变化的背后，传递出鲜明的监管导向。分析《实施条例》第二十二条和《实施办法》，笔者认为，以下三大政策信号值得产业界关注。

——分类施策，实现精准激励。

为了履行TRIPS协议的国内法转化义务，早期制度设计聚焦新型化学成分药品并设置6年固定保护期。新版《实施条例》拓展至“符合条件的其他药品”，同时将保护期限表述调整为“不超过6年”，实现从单一保护模式向分级激励模式的转型。这一变化的逻辑在于，不同类型、不同创新程度的药品，其研发投入和临床价值均存在显著差异，对应的激励力度也应当有所区别。例如，创新药研发涉及新化合物筛选、完整的临床前研究和临床试验，投入力度更大、风险更高，理应获得更长的保护期；改良型新药是在已知活性成分基础上开展剂型优化、给药途径改良等渐进式创新，研发投入力度相对较小，设置稍短的保护期既能形成合理激励，又能避免过度延长仿制药上市等待时间。

此外，将生物制品纳入数据保护范围，本身就是差异化精准激励的体现。生物制品生产工艺复杂、质量控制难度高，研发投入力度大于化学小分子药，将其纳入数据保护体系，有助于引导产业资源向高端生物药领域集聚，推动我国医药产业结构转型升级。

——加速“国内新”品种上市，满足患者临床需求。

长期以来，“全球新”药物境内上市迟滞是制约我国患者用药可及性的突出问题。尽管随着审评审批制度改革持续深化，国内外新药上市时间差已经明显收窄，但临床未被充分满足的需求依然客观存在。在此背景下，《实施办法》将境外原研药，以及境外已上市药品的境内首仿品种纳入数据保护体系，且未对境外原研药设置境内上市时间限制。

这一制度安排形成双向驱动效应：一方面，向跨国药企释放了明确的政策信号，提供“早入市、早受益”的稳定保护预期，激励其将中国纳入全球同步上市布局，持续缩小国内外新药上市时间差；另一方面，境内首仿药可获得有限期的数据保护预期，若境外原研药延迟进入国内市场，首仿药能够先行填补临床空白，形成 “以仿促新” 的竞合格局。二者协同发力，将推动更多优质药品尽快惠及国内患者，切实回应临床未被满足的需求。

——实施分段式保护，衔接专利链接制度。

TRIPS协议第39.3条核心义务为保护未披露试验数据，防止不公平商业利用，并未强制规定具体保护手段；WTO各成员在进行转化时，衍生出“不受理”或“不批准”等不同实施路径。新版《实施条例》延续保护期内“不予许可”的表述，为《实施办法》设计具体保护方式留出制度空间。

当前制度框架下，数据保护与专利保护并行运行，二者在时间维度上如何衔接，直接影响制度整体效能。实务中衍生出若干现实问题：仿制药企业在数据保护期内能否提前提交上市申请？若仿制药企业在专利链接程序中成功挑战参比制剂专利，但数据保护期尚未届满，监管部门应当如何处置？针对上述问题，《实施办法》规定“其他申请人在数据保护期届满前1年内可以提交依赖该受保护数据的药品上市申请和补充申请”，即采用分段式保护机制。这一机制既避免了采用单一的“不受理”造成数据保护期被不当延长，又为仿制药企业启动专利挑战设定了法定启动窗口，保障“数据+专利”双轨制保护体系能够有序运行，助力构建良性的创仿竞争生态。

药品试验数据保护制度的建立，是我国药品知识产权保护体系迈向成熟的重要标志。新版《实施条例》从保护范围、保护期限到配套授权，构建起相对完整的制度框架，既回应了产业界对创新成果保护的现实诉求，也为与国际制度接轨提供了行政法规层面的制度基础。从仅有原则性条文到形成建制，本身已是制度层面的重大进步。制度的生命力在于实施。《实施办法》及配套工作程序已就保护范围、保护方式、制度衔接等关键问题作出清晰规定，推动数据保护真正从“纸面上的权利”转化为产业可预期、可运用的“制度资产”，进而有效激励药品创新、引导研发资源投向临床急需领域，最终惠及广大患者。

（作者单位：南京中医药大学）