99万一针的胃癌救命药，全国首张处方开了

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一个57岁女人，和全球第一张实体瘤CAR-T处方

6月23日，北京。国家药监局批准恺力美上市的第二天，北京高博医院消化肿瘤科陆明主任团队就完成了患者筛选、病情复核、靶点评估和方案制定，开出全国第一张临床处方。

用药的是一位57岁女性。她的病历上写着：胃体及胃窦部低黏附性癌，伴腹膜转移，二线规范治疗后疾病仍在进展。

化疗打不住了。靶向药没有适合她的靶点。免疫治疗的条件也不具备。

按传统标准，这就是"无药可治"。

但她的病理切片上有一个关键信号——Claudin18.2，2+/3+阳性，表达率90%。这意味着她是这款全球首创CAR-T疗法的适配患者。

一针，99万元，自费。她接住了。

8月19日，科济药业在半年报业绩会上确认：恺力美已在北京高博医院开出全国首张临床处方，复旦大学附属中山医院完成全球首例患者的细胞采集，嘉会国际肿瘤中心完成首例外籍患者的T细胞采集。据《第一财经》报道，该药预计2026年可接受200单治疗，中国内地销售峰值预计20亿元以上。

为什么说这是"从0到1"

要理解这件事有多重，得先知道CAR-T是什么。

简单说，CAR-T就是把你自己的免疫T细胞抽出来，在实验室里装上一个能识别癌细胞的"导航"，扩增到几十亿份之后再输回体内。这些改造过的T细胞能自己找到癌细胞并杀死它们，而且会在体内存活、增殖，形成持续的免疫监控。

过去十年，CAR-T在血液肿瘤里表现惊人。白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤，不少患者实现了长期缓解甚至临床治愈。全球已经有十多款CAR-T药物上市。

但占所有癌症90%以上的实体瘤——胃癌、肺癌、肝癌、胰腺癌——CAR-T一直攻不进去。

原因有三个。第一，实体瘤像个加固的堡垒，外面裹着致密的纤维组织，免疫细胞很难钻进去。第二，好不容易进去几个，肿瘤内部缺氧、酸度高、布满免疫抑制信号，T细胞进去也"打不动"。第三，也是最难的：很难找到一个只在癌细胞上表达、在正常组织上不表达的靶点。CAR-T杀伤力极强，一旦认错目标，误伤正常组织，后果可能是致命的。

所以过去十年，全球上百条实体瘤CAR-T管线接连失败。胃肠外科医生对CAR-T的关注度一直不高，因为"不抱希望"。

恺力美是第一个冲过终点线的。

Claudin18.2：中国科学家找到的那把钥匙

突破的关键，是一个叫Claudin18.2的蛋白质。

这东西正常情况下只存在于胃黏膜上皮细胞里，而且被细胞间的紧密连接结构紧紧裹住，抗体和免疫细胞根本碰不到。但胃癌发生后，细胞结构被破坏，Claudin18.2就暴露在癌细胞表面——像一枚藏在衣服里的徽章，被翻到了外面。

更妙的是，它在正常组织中几乎不可见，在胃癌细胞表面却大量暴露。这意味着CAR-T可以精准打击胃癌细胞，而不误伤正常组织。

这个靶点是谁第一个识别并验证为CAR-T靶点的？中国团队。没有任何国外先例可以参照，从零开始，用了十年。

哪些患者可能受益？据2025年发布的首部《胃癌Claudin18.2临床检测专家共识》，约35%到40%的中国晚期胃和胃食管交界处癌患者Claudin18.2表达阳性。作为参照，胃癌里有名的HER2阳性比例只有12%到15%。也就是说，Claudin18.2阳性患者是HER2阳性患者的将近三倍。

每10个晚期胃癌患者里，就有3到4个人可能用上这个靶点的治疗。

数据到底怎么样

恺力美的获批基于一项II期临床试验，由北京大学肿瘤医院沈琳教授主导，全国24家医院参与，156名至少经历过两次治疗失败的晚期胃癌患者，按2比1随机分组——104人接受CAR-T，52人接受医生选择的标准治疗。结果发表在《柳叶刀》上，同时在2025年ASCO年会上公布。

核心数据是这样的：

客观缓解率，CAR-T组22%，对照组4%。5倍多。

疾病控制率，63%对25%。

中位无进展生存期，3.25个月对1.77个月，疾病进展和死亡风险下降63%。

中位总生存期，7.92个月对5.49个月，多活2.43个月，死亡风险降低31%。

2.43个月。这个数字放在任何一种癌症上都谈不上"治愈"，但沈琳特别解释了一点：这项试验用了"交叉设计"——对照组患者疾病进展后，可以转到CAR-T组接受治疗，但最终的生存数据仍然算在对照组里。也就是说，7.92个月这个数字被拉低了，因为对照组里有一部分人后来也用了CAR-T。

如果只比较"真正接受过CAR-T治疗"和"完全没接受过"的人，中位总生存期是9.17个月对3.98个月——差了一倍还多。

还有一个更早期的探索性研究，4名一线治疗后序贯接受CAR-T的患者中，2名截至数据截止日仍然存活，生存时间分别达到58个月和51个月。晚期胃癌历史中位生存期只有3到6个月，有人活了快5年还活着。

当然，早期数据样本极小，不能当作普遍疗效来预期。但它至少证明了一件事：对一部分患者，这条路能走通。

安全性方面，CAR-T最让人担心的副作用是细胞因子风暴（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。临床研究中CRS有发生，但严重CRS不常见，ICANS没有报告。

99万，谁用得起

该说绕不开的话题了。

99万元一针，自费。这不是一个普通家庭能轻松拿出来的数字。科济药业创始人李宗海在业绩会上说了一句实话："这款药提供了一种新的治疗选择，但患者如果没有商业保险，支付能力不足，不建议勉强使用。"

不建议勉强使用。这句话从药企创始人口中说出来，很罕见，但很实在。

那有没有办法减轻负担？科济药业正在几条路上推进。目前恺力美已被纳入好医保、众安保险的尊享医生等百万医疗险。正在谈判进入部分省份的惠民保。另外已通过2026年国家商保创新药目录调整的形式审查。

但这些都是商业保险，不是国家医保。对于没有购买百万医疗险的普通家庭，99万仍然是一道高墙。

从更宏观的角度看，99万的定价有它的逻辑。自体CAR-T是完全个性化的产品——每个患者的细胞要单独采集、单独改造、单独制备、单独质检，不能批量生产。一条生产线一次只能服务一个患者，生产成本本身就极高。目前全球已上市的CAR-T产品，定价基本都在百万级别。

降价的希望在下一代技术。科济药业正在开发通用型CAR-T和体内CAR-T。通用型用健康供者的细胞提前批量制备，不用等患者自己的细胞，成本可以大幅下降。体内CAR-T则直接在体内完成T细胞改造，连体外制备环节都省了。李宗海透露，不同技术路线会适配不同适应症，比如骨髓瘤领域通用型CAR-T优势更大，自身免疫性疾病更适合体内CAR-T。

但这些还在研发中，离落地还有距离。

给普通人的三句话

第一，这是一款"后线"药物，不是首选。它的适应症是Claudin18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃癌患者。也就是说，手术、化疗、靶向、免疫这些标准方案都试过了、都失败了，才轮到它。不是确诊胃癌就能用，更不是"打一针就好"。

第二，靶点检测很重要。35%到40%的阳性率意味着一半以上的患者不适合。晚期胃癌患者在一线治疗时就应该问医生要不要做Claudin18.2检测，提前知道自己有没有这个"徽章"，万一以后用得上，不至于临时抓瞎。

第三，关注商业保险。99万的价格，靠基本医保报销短期内不现实。如果家里有胃癌家族史或其他高风险因素，趁身体健康、年龄允许的时候配置一份百万医疗险，可能比任何事后筹款都管用。

恺力美的出现，最大的意义不是"胃癌被攻克了"——远没有。它证明的是实体瘤CAR-T这条路走得通，从"实验室概念"变成了"临床能用的药"。北京天坛医院用B7-H3 CAR-T治疗胶质母细胞瘤的临床结果刚登上《自然·医学》，中位总生存期达到19.1个月；国产NK细胞疗法和TIL疗法也在多个实体瘤上取得进展。8月集中爆发的这些突破不是巧合——7月"十五五"规划把细胞和基因治疗列为重点方向，CGT药品纳入30日审评快通道，政策催熟的信号非常明确。

那扇门不只是开了，已经有人走了进去。后面的路还很长，但方向是对的。

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（本文基于公开报道及学术资料整理，旨在科普信息分享，不构成医疗建议。具体诊疗请遵医嘱，用药需经专业医生评估。）