医保智能监管再收紧：8款高值创新药纳入“限二线”名单，替尔泊肽、阿布昔替尼、吡洛西利等在列

8月20日，国家医保局对“药品限二线使用”规则对应部分知识点进行调整。

一是，增加阿布昔替尼片、昂戈瑞西单抗注射液、吡洛西利片、司普奇拜单抗注射液、替尔泊肽注射液、盐酸替那帕诺片、伊努西单抗注射液、英克司兰钠注射液等8种药品。

二是，删除了赛沃替尼片。

这些基本上都是很新的药。

医保局表示，此次调整是基于一些对智能监管“两库”的意见建议而做出的举措。

智能监管“两库”由“规则库”‌和‌“知识库”‌组成，且面向社会公开；目的是推动监管关口前移，实现医保基金使用全流程智能管控。2025年5月起国家医保局分批次向社会公开“两库”规则和知识点，截至2026年7月已发布至第二十批。

规则库‌：将医保政策、监管要求转化为计算机可识别执行的逻辑规则，明确各类医保使用行为的合规边界。

知识库‌：涵盖医保法律法规、政策规范、医保信息编码、医药学专业知识、临床管理规范等内容，为规则落地提供完整的专业数据支撑。

对厂商而言，意味着压缩了一线处方的市场空间，这些药品在医保内的放量速度减缓。

而对患者来说，确诊相关疾病后这些药就不能直接使用医保报销，需先经一线标准治疗失败或不耐受后才可纳入医保支付。

01、药品限二线使用，不能第一时间医保报销？

“药品限二线使用”牵涉到临床处方和医保报销。

临床上会按照治疗的先后次序划分治疗线级，疾病确诊后最先采用的标准方案为一线治疗，通常是指南最高级别推荐、循证证据较充分等的方案；若一线治疗后疾病进展、疗效不佳，或是患者无法耐受、存在用药禁忌，后续更换启用的方案就是二线治疗，以此类推还有三线、后线治疗的划分。

被标注“限二线使用”的药品，只有符合上述二线条件使用，才能纳入医保支付，不然可能就需要全额自费。

根据此前医保局官方解释，关于“二线治疗”，是要厘清“系统性治疗”与“对症治疗”的区别。

比如，乌帕替尼用于难治性、中重度特应性皮炎；活动性银屑病关节炎；中重度活动性类风湿关节炎的“二线治疗”，其中“二线治疗”指的是经过规范的“系统性治疗”后应答不佳或不耐受，使用乌帕替尼治疗的情况。上述疾病的“系统性治疗”包括激素、生物制剂或传统合成改善病情抗风湿药（DMARDs）等能够改变疾病进程的药品。

如患者经上述系统性治疗后，先使用了乌帕替尼的同类药品（如阿布昔替尼）进行“二线治疗”，出现应答不佳或不耐受的情况，此时医生建议换用乌帕替尼。在这种情况下，乌帕替尼依然被视为“二线治疗”，符合报销条件。

如患者此前仅使用了非甾体类抗炎药（NSAIDs）等用于缓解症状的药品，而未经过上述系统性治疗，直接换用乌帕替尼，则不视为“二线治疗”，不符合报销条件。

其实，在今年发布的最新医保报销目录里，这8款药品已经备注二线报销；此次调整主要是纳入系统，从之前的人工抽查，变成结算时可系统自动校验，被全国统一智能监管。

02、为什么调整这8款药

这次调整覆盖的都是高价值、临床广泛使用的创新药，因此也备受关注。

包括，2款自免、2型炎症领域新药。

阿布昔替尼片（希必可）美国辉瑞原研，优点包括口服给药便捷起效快，可快速缓解瘙痒。二线原因，主要是中重度特应性皮炎的标准治疗遵循“外用药→传统系统治疗→靶向创新药”的升级阶梯。传统激素、免疫抑制剂及成熟生物制剂是临床更常用、费用更低的系统治疗方案；阿布昔替尼作为高价JAK1靶向创新药，仅用于常规系统治疗应答不佳或不耐受的患者。

司普奇拜单抗注射液（康悦达）康诺亚自研，也是国产首个IL-4Rα单抗。优点包括覆盖特应性皮炎、鼻息肉、过敏性鼻炎三大2型炎症疾病。二线原因，主要是三类2型炎症疾病的基础一线治疗均为局部用药或口服常规药物，疗效明确、费用低廉、安全性高。司普奇拜单抗作为IL-4Rα全人源单抗，属于高价生物制剂，仅用于基础治疗控制不佳的中重度患者，符合“先局部后系统、先常规后生物”的阶梯治疗原则。

有3款心血管、降脂领域新药。

昂戈瑞西单抗注射液（君适达）由中国君实生物自研，优点包括全球首款IgG4亚型PCSK9单抗；LDL-C降幅超60%，同时降低Lp(a)；每2周或每月1次皮下注射。

二线原因，主要他汀类是高胆固醇血症、混合型血脂异常的一线标准用药。昂戈瑞西单抗作为PCSK9单抗类强效降脂创新药，治疗成本更高，因此仅作为他汀治疗不达标、或他汀不耐受、禁忌后的二线强化降脂方案，契合血脂异常“他汀基础上逐步强化”的治疗路径。

另外两款PCSK9靶点注射液二线原因也是类似情况。伊努西单抗注射液（伊喜宁）由中国康方生物自研，优点有提升用药便利性；主要降低LDL-C、总胆固醇及ApoB。英克司兰钠注射液（乐可为）瑞士诺华原研，优点包括一年仅需2针，给药依从性极高；LDL-C降幅约50%且持续稳定；GalNAc偶联技术实现肝脏靶向递送。

1款肿瘤药。吡洛西利片（轩悦宁）由中国轩竹生物自研，是国内首个CDK2/4/6抑制剂，也是同靶点（CDK2/4/6）唯一覆盖全线的同类药物；血液学毒性低于传统CDK4/6抑制剂。

二线原因，主要是HR+/HER2-晚期乳腺癌的标准一线方案是内分泌治疗，循证成熟、耐受性好、治疗成本更低；后线标准也包含多线内分泌+化疗的常规路径。吡洛西利作为肿瘤靶向药过早使用可能加速耐药。

1款肾病、高磷血症领域药。盐酸替那帕诺片（万缇乐）由Ardelyx原研复星医药引进，优点包括全球首个钠氢交换体3（NHE3）抑制剂，片剂体积小，且兼具改善透析患者便秘的额外获益。二线原因，主要是慢性肾脏病透析患者高磷血症的一线标准治疗是磷结合剂，临床应用成熟、价格梯度丰富、可及性高。

还有1款代谢内分泌领域的也是明星药品，由美国礼来原研的替尔泊肽注射液（穆峰达），其纳入医保的仅限糖尿病适应症。二线原因，是2型糖尿病的标准一线治疗为生活方式干预+二甲双胍。替尔泊肽作为GIP/GLP-1双靶点创新药，降糖减重效果强但治疗成本高，因此限定在口服降糖药血糖控制不佳时使用。

而本次调出的赛沃替尼片（沃瑞沙）和黄药业原研，在2025版国家医保目录执行期间更新一线适用场景。

原医保支付范围仅覆盖既往接受过全身系统治疗后疾病进展的MET外显子14（MET ex14）跳变局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，属于典型的二线/后线支付限定。更新后，MET外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线全身治疗被纳入医保报销范围。

对于患者而言，如果此前习惯用以上8款药物的，现在只有满足条件，或许医院才会给你开。

对企业而言，虽然短期放量确定性承压，长期不影响合规市场空间。

作为医保基金智能监管的重要组成部分，“药品限二线使用”知识点明细的公开，既是对《国家药品目录》中限定支付范围的进一步细化落地，也是国家医保局推进智能监管改革、实现监管关口前移的关键举措。

针对最新版医保目录，此前，国家医保局已于4月将“药品限二线使用”规则对应的知识点明细面向社会公开，共110种药品通用名，覆盖肿瘤、风湿免疫、内分泌、眼科、皮肤科、消化、抗感染等多个临床领域；此次属于动态调整，未来或许有更多。

原110种“药品限二线使用”名单：