黑龙江
8月19日，默沙东与莫德纳（Moderna）联合宣布，用于评估个性化癌症疫苗 intismeran autogene（又称 V940 或 mRNA-4157）联合默沙东抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（帕博利珠单抗） 辅助治疗完全切除的 IIB-IV 期黑色素瘤患者的 III 期 INTerpath-001 临床试验取得了积极的顶线结果。
该研究达到了无复发生存期（RFS） 的主要终点，并达到了无远处转移生存期（DMFS） 的关键次要终点。这是全球首个在个性化新抗原疗法（INT）和 mRNA 癌症治疗领域取得积极结果的 III 期临床研究，也是首个证明在辅助治疗设置中较标准免疫疗法 KEYTRUDA 单药治疗具有临床意义改善的 III 期研究。
INTerpath-001 试验 是一项随机、双盲、安慰剂和活性对照的全球 III 期临床试验，共招募了 1137 名经手术完全切除的高风险皮肤黑色素瘤患者。患者按 2:1 的比例随机分配，分别接受 intismeran（每三周 1 毫克，最多 9 剂）联合 KEYTRUDA（每六周 400 毫克，最多 9 个周期，约一年）治疗，或者单用 KEYTRUDA 治疗，总疗程最长约为 56 周。
预设的中期分析表明，联合疗法在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）方面均比单用 KEYTRUDA 展现出统计学显著且具有临床意义的改善。在安全性方面，联合用药的整体安全特征与此前研究报告一致，未发现新的安全信号。
作为一种潜在的首创个性化新抗原疗法，intismeran autogene 基于每位患者肿瘤独特的基因突变指纹进行定制设计与生产。该疗法利用合成 mRNA 技术，可编码多达 34 种新抗原，通过在患者体内翻译并呈递给免疫系统，精确训练并激活针对癌细胞的特异性 T 细胞反应，从而引导免疫系统识别并清除残余肿瘤细胞。
默沙东与莫德纳正在全面推进 INTerpath 临床开发计划，目前该计划共包含 9 项 针对多种肿瘤类型（包括非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌和胰腺导管腺癌等）的 II 期和 III 期临床试验，旨在评估该技术在不同疾病阶段及联合治疗中的安全性和有效性。
两家公司计划在即将举行的国际医学会议上发表具体数据，并着手与监管机构就 intismeran 联合 KEYTRUDA 的上市申请进行沟通。莫德纳曾在 2024 年为该款癌症疫苗寻求加速批准，但当时遭到美国FDA的拒绝。此次黑色素瘤 III 期的成功紧随莫德纳首款 mRNA 流感疫苗获批之后。莫德纳近期将其业务重心进一步聚焦于其肿瘤产品管线的开发。此前，该联合疗法在 IIb 期临床试验（KEYNOTE-942） 的五年随访数据中已展示出强劲疗效，相比单用 KEYTRUDA，联合治疗使患者的复发或死亡风险降低了 49%（HR=0.51），无远处转移或死亡风险降低了 59%（HR=0.411）。
消息发布后，默沙东盘前股价大涨9%，莫德纳大涨90%。
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