科兴无血清狂犬病疫苗获批 市场滑向“存量红海”

近日，北京科兴控股（集团）有限公司旗下科兴（成都）生物制品有限公司研制的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）正式获得国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。

这款“成都造”疫苗凭借无血清、无动物源性的工艺特点，以及同时获批“5针法”和“简易4针法”的灵活免疫程序，成为国内首个符合世界卫生组织（WHO）推荐简易4针法的无血清狂犬病疫苗。

但该市场同样竞争激烈，据Frost & Sullivan（弗若斯特沙利文）统计，截至2025年1月，国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。该领域疫苗面临同质化过剩和技术升级，加上新玩家涌入，中国狂犬病疫苗行业正站在从“增量蓝海”滑向“存量红海”的临界点。

从源头规避过敏风险

传统狂犬病疫苗在生产中常需添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质。研究显示，这些成分可能与接种后的过敏反应相关。科兴此次获批的疫苗，在工艺上实现了重要突破。

该疫苗采用经美国典型培养物保藏中心（ATCC）认证的无血清、无动物源性Vero细胞（VeroSF-ACF）及rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中做到无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从源头规避了因血清等外源成分导致的过敏风险。

在免疫程序上，该疫苗既支持传统5针法（第0、3、7、14、28天各接种1剂），也可采用WHO推荐的简易4针法（第0、3、7天，14天~28天任选一天各接种1剂），全程最快仅需14天即可完成免疫，为接种人群提供了更灵活的选择。

一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究显示，采用简易4针法接种该疫苗的受试者，首剂免疫后14天、全程免疫后3个月的抗体阳转率均达到100%；全程免疫后6个月，阳转率仍高于97.5%，优于对照疫苗96.5%的水平。

安全性方面，不良事件发生率与对照疫苗无显著差异，未观察到与疫苗接种有关的严重不良事件。

值得关注的是，这款“成都造”狂犬病疫苗在获批上市之前，已率先实现国际布局。

2025年11月，科兴与巴西卫生部签署了PDP（产品开发伙伴关系）项目，成为首个中标该项目的中国疫苗企业。科兴将与巴西当地研究所Tecpar和药企Eurofarma合作建设疫苗产业平台，未来10年向巴西提供总计约6000万剂狂犬病疫苗和水痘疫苗，这也是中国疫苗企业迄今获得的最长期、合同金额最大的一笔国际订单。

技术路线之争

目前国内狂犬病疫苗按细胞基质主要分为两大类：Vero细胞疫苗和人二倍体细胞疫苗，二者在技术、价格和市场格局上差异显著。

Vero细胞疫苗使用非洲绿猴肾细胞作为培养基质，生产成本低廉、产量高，是国内狂犬病疫苗的绝对主流。数据显示，Vero细胞狂犬病疫苗批签发占比常年维持在近90%的水平。包括成大生物、辽宁依生生物、长春卓谊生物、华兰疫苗、复星雅立峰等十余家企业均布局该品类。

人二倍体细胞疫苗则使用人源细胞（MRC-5等细胞株），被WHO称为预防狂犬病的“黄金标准疫苗”。其采用人源细胞基质，从源头消除动物源细胞残留DNA（脱氧核糖核酸）及蛋白风险，具有安全性高、免疫原性好、保护持续时间长等优势。

但由于培养技术难度大、成本高、价格昂贵，人份价格在1500元~2000元。过去国内市场仅有康华生物独家生产，随着2026年2月成大生物人二倍体狂犬病疫苗获批上市，以及民海生物、百晖生物等企业相继入局，这一赛道正从“一枝独秀”走向“群雄逐鹿”。

市场增长仍在

狂犬病病死率接近100%，暴露后疫苗接种是唯一有效的临床干预手段。我国每年约4000万人次暴露，2025年城镇犬猫数量已达1.26亿只，刚性需求底座坚实。有预测称，狂犬病疫苗市场有望在2026年突破百亿元规模。

虽然不同机构预测均指向市场仍在扩容，但增速呈现放缓趋势。

复星安特金招股书引用的数据显示，中国人用狂犬病疫苗市场规模由2020年的60亿元增至2025年的88亿元，复合年增长率为7.8%。预期2030年增至114亿元，复合年增长率5.3%，2035年增至132亿元，复合年增长率3.1%。

而灼识咨询的预测相对乐观，认为市场规模将由2021年56亿元增加至2030年的148亿元，复合年增长率为11.4%。

然而，市场增长的另一面是竞争的白热化。据Frost & Sullivan统计，截至2025年1月，中国有23种人用狂犬病疫苗已上市，另有19种处于临床开发阶段。国内已有12家企业的人用狂犬病疫苗获得中检院批签发。

龙头企业的市场份额正被快速侵蚀。曾是绝对霸主的成大生物，以批签发量统计，其人用狂犬病疫苗市场份额从2019年的73.1%骤降至2024年的36.3%，接近“腰斩”。

成大生物在2025年年报中坦言，随着《狂犬病暴露预防处置工作规范（2023年版）》在各省份陆续落地实施，人用狂犬病疫苗的国内市场规模有所收缩，且市场供大于求，竞争日趋白热化。

狂犬病疫苗产品单价也降幅显著。2024年，华兰疫苗将旗下冻干人用狂犬病疫苗采购结算价降至127元/支，下降幅度达38%，拉开了行业“价格战”的序幕。

有行业专家对《每日经济新闻》记者指出，狂犬病疫苗面临政策降量的大背景。上述2023年版处置规范显著压缩重复暴露针次，单次用量下降10%至60%。

面对国内竞争困局，龙头企业正加速出海寻找增量。成大生物2025年人用狂犬病疫苗出口331万人份，同比增长39%，出口规模创历史新高。而科兴的“成都造”疫苗在上市前即中标巴西PDP大单，也为行业提供了出海样本。